冻干制剂的外观质量标准

陶瑞鑫 · 发表于 2016-9-30 14:07:19

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现在生产冻干制剂，首次接触，跪求大神们告知冻干制剂的外观质量标准是怎么样的。

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 14:29:54

你是什么岗位/职务啊，研发？QA/QC？生产？

这个产品有没有工艺规程？有没有质量标准及检验规程？如果不是研发产品的话那就找QA问，如果是研发产品找研发问，如果自己是研发则自己找资料。

蓝雨~ · 发表于 2016-9-30 14:49:34

这个，可以参考灯检的残次品，灯检对于哪些外观缺陷是需要剔除的就是不合格的（如密封性缺陷、装量缺陷、冻干饼萎缩、饼歪斜、破漏...）

陶瑞鑫 · 发表于 2016-9-30 15:31:11

蓝雨~ 发表于 2016-9-30 14:49
这个，可以参考灯检的残次品，灯检对于哪些外观缺陷是需要剔除的就是不合格的（如密封性缺陷、装量缺陷、冻 ...

这个灯检的不合格的项目在哪里有具体的描述，请大神回复

蓝雨~ · 发表于 2016-9-30 15:37:14

陶瑞鑫发表于 2016-9-30 15:31
这个灯检的不合格的项目在哪里有具体的描述，请大神回复

看灯检相应的SOP啊，肯定有的，我们都会放图片

陶瑞鑫 · 发表于 2016-9-30 15:41:22

蓝雨~ 发表于 2016-9-30 15:37
看灯检相应的SOP啊，肯定有的，我们都会放图片

我们是首次接触冻干制剂，没有相应的产品，可不可发一份给我，万分感谢，

陶瑞鑫 · 发表于 2016-9-30 16:01:35

蓝雨~ 发表于 2016-9-30 15:37
看灯检相应的SOP啊，肯定有的，我们都会放图片

蓝雨大神，希望给一份冻干的检验SOP，因为我们对此并不了解，属于白菜级别的

zfamous · 发表于 2016-9-30 16:21:51

冻干制剂外观，应该就看瓶子，胶塞，还有铝封口的那个东西是否破损就行了吧

zfamous · 发表于 2016-9-30 16:22:13

蓝雨~ 发表于 2016-9-30 14:49
这个，可以参考灯检的残次品，灯检对于哪些外观缺陷是需要剔除的就是不合格的（如密封性缺陷、装量缺陷、冻 ...

装量缺陷什么的不属于外观吧

蓝雨~ · 发表于 2016-9-30 16:27:02

陶瑞鑫发表于 2016-9-30 16:01
蓝雨大神，希望给一份冻干的检验SOP，因为我们对此并不了解，属于白菜级别的

SOP恐怕不能给你的，不过可以跟你说内容，图片也只在SOP里

蓝雨~ · 发表于 2016-9-30 16:31:37

zfamous 发表于 2016-9-30 16:22
装量缺陷什么的不属于外观吧

额，怎么说呢，其实对于冻干产品，装量是很容易看的出来的，因为它有一根线，线特别低的就是装量少的，所以我就理解成外观了

阿炳1987 · 发表于 2016-9-30 23:22:20

可以先学习一下制剂通则，或者看一下别的冻干制剂的标准是怎么规定的

lily331830 · 发表于 2016-10-3 13:34:33

异物，容器外观，颜色，带料，疏松度

陶瑞鑫 · 发表于 2016-10-4 08:53:18

蓝雨~ 发表于 2016-9-30 16:27
SOP恐怕不能给你的，不过可以跟你说内容，图片也只在SOP里

可以啊，我也觉得向您要SOP可能太鲁莽了，您可以加我QQ号吗，979910123

陶瑞鑫 · 发表于 2016-10-4 08:56:30

lily331830 发表于 2016-10-3 13:34
异物，容器外观，颜色，带料，疏松度

这个带料指什么样的外观啊？完全没有概念啊。还有疏松度怎么看啊

lily331830 · 发表于 2016-10-4 21:46:45

陶瑞鑫发表于 2016-10-4 08:56
这个带料指什么样的外观啊？完全没有概念啊。还有疏松度怎么看啊

带料是由于灌装时药液残留在瓶口或者瓶壁，冻干后在瓶口或瓶壁有白色残留，疏松度要看经验了，不同药液可能也不一样

陶瑞鑫 · 发表于 2016-10-5 08:36:15

lily331830 发表于 2016-10-4 21:46
带料是由于灌装时药液残留在瓶口或者瓶壁，冻干后在瓶口或瓶壁有白色残留，疏松度要看经验了，不同药液可 ...

那带料一般是由于什么原因造成的呢

陶瑞鑫 · 发表于 2016-10-5 08:37:15

蓝雨~ 发表于 2016-9-30 16:27
SOP恐怕不能给你的，不过可以跟你说内容，图片也只在SOP里

蓝雨大神，可以和我说说关于冻干制剂的外观质量标准吗

千里一醉 · 发表于 2016-10-7 13:46:08

可以看一下中国药典三部

陶瑞鑫 · 发表于 2016-10-7 15:07:45

千里一醉发表于 2016-10-7 13:46
可以看一下中国药典三部

里面有吗感觉没看见过啊

[冻干] 冻干制剂的外观质量标准