生产地址变更

283612040 · 发表于 2016-9-30 10:16:01

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生产厂房从一个地方搬到另外一个地方，文件是怎么修改？是新修订文件还是文件变更升级文件？

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 10:17:17

文件全部换版啊，用新的，是一次全面提升的机会

燕子HY · 发表于 2016-9-30 10:25:15

变更流程肯定要走的吧，文件体系看你们公司喽

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-30 10:26:01

厂址换了，设备就得重新安装确认和验证，和新认证一样，都换新的了

风。。。 · 发表于 2016-9-30 10:31:54

一切从头开始咯。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-9-30 10:39:12

走变更好吧！有延续性！

★风★ · 发表于 2016-9-30 10:58:41

要报省局的呢，资料多的很啊！

danna · 发表于 2016-9-30 11:07:45

一切从头开始，换新的！

ztzhang · 发表于 2016-9-30 11:08:26

不建议从头开始，这样就丢失了追溯性了。但是如果改动特别大的话。。。别忘了在新的文件上写明原文件号

cgc717 · 发表于 2016-9-30 12:45:29

至于文件要不要修，看具体情况，有的要修，有的不要修。

但是要进行变更注册的！

690188274 · 发表于 2016-9-30 13:37:05

生产地址变更的话要做许可证变更，然后做文件变更。

zfs9552 · 发表于 2016-9-30 15:56:51

生产地址许可变更后重新申报GMP认证

scslk0045 · 发表于 2016-9-30 17:32:36

新的生产许可证，新的GMP认证，文件系统当然要全部更新。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-30 22:25:49

走变更，还得麻烦药监局过去，文件都得更新，验证和确认工作都得做

cgc717 · 发表于 2016-10-1 08:51:23

690188274 发表于 2016-9-30 13:37
生产地址变更的话要做许可证变更，然后做文件变更。

不仅仅是生产许可证，还有药品补充注册

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