对安徽天康医疗科技股份有限公司飞行检查情况

realself--wm · 发表于 2016-9-29 17:12:16

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2016年09月29日发布

　　安徽天康医疗科技股份有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由安徽省食品药品监督管理局责成安徽天康医疗科技股份有限公司对上述缺陷限期整改。

北重楼 · 发表于 2016-9-29 21:04:35

最近医疗器械飞检动作频繁呀

syhorchid · 发表于 2016-9-29 23:35:50

缺陷不少

亦心 · 发表于 2016-9-29 23:57:46

楼主怎么能搞到这么多扫描件/复印件？

realself--wm · 发表于 2016-9-30 09:27:41

hornit 发表于 2016-9-29 23:57
楼主怎么能搞到这么多扫描件/复印件？

国家局网站就有。。。

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 09:30:28

楼主其实还有一张没有上传，就是检查人员和陪同人员

貌似新的ISO9001：2015已经取消管代这个强制职位了，很多企业可能还没有改过来

realself--wm · 发表于 2016-9-30 09:35:31

zysx01234 发表于 2016-9-30 09:30
楼主其实还有一张没有上传，就是检查人员和陪同人员

貌似新的ISO9001：2015已经取消管代这个强制职 ...

对，第一张没有上传。。。。
医疗器械目前不会不任命管理者代表，最新版的ISO 13485-2016参照的是9001-2008，所以没有删减管理者代表。。。
而且国家局虽然没专门下发法规要求管理者代表的职能，但是广东等几个省局专门下发了管理者代表职能的法规，所以器械行业还是会有管理者代表的。。。

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 09:38:47

wangmaoreal 发表于 2016-9-30 09:35
对，第一张没有上传。。。。
医疗器械目前不会不任命管理者代表，最新版的ISO 13485-2016参照的是9001-20 ...

其实这个管代在医疗器械企业是不伦不类的，不像药厂的质量管理部门负责人，看每次的检查企业陪同人员，几乎都没有质量管理部或质量保证部，质检部倒是好几个人陪同，说明了啥

只在意表面的检验，而不重视质量监管

亦心 · 发表于 2016-9-30 16:42:07

wangmaoreal 发表于 2016-9-30 09:27
国家局网站就有。。。

找到一条发家致富的路

realself--wm · 发表于 2016-9-30 18:30:12

hornit 发表于 2016-9-30 16:42
找到一条发家致富的路

就看谁经常关注动作快了~~~

亦心 · 发表于 2016-9-30 18:52:03

wangmaoreal 发表于 2016-9-30 18:30
就看谁经常关注动作快了~~~

我叶良辰表示不扶