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[确认&验证] 制粒干燥机设备确认需要做热分布吗?

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药徒
发表于 2016-9-28 22:54:10 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制粒干燥机设备确认需要做热分布吗?求大神指点
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大师
发表于 2016-9-28 22:55:24 | 显示全部楼层
简单做一下可以,因为烘箱热分布肯定不是那么均匀,一般干燥要翻盘,还要上下调盘
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-28 23:30:08 来自手机 | 显示全部楼层
因为这个热分布不太好做,是不是简单的几个探头进去测一下几个点就可以了
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-28 23:30:51 来自手机 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2016-9-28 22:55
简单做一下可以,因为烘箱热分布肯定不是那么均匀,一般干燥要翻盘,还要上下调盘

因为这个热分布不太好做,是不是简单的几个探头进去测一下几个点就可以了
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药徒
发表于 2016-9-28 23:38:09 | 显示全部楼层
说是要的,但是我觉得意义不大,毕竟后面还有总混,而且不是风险项
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-28 23:40:21 来自手机 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2016-9-28 23:38
说是要的,但是我觉得意义不大,毕竟后面还有总混,而且不是风险项

那做个简单的空间分布点的温度测定应该可以吧

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拿留点温度计(你该懂的)做个最简单的,有聊胜于无,固体常见很少有温度巡检仪之类的专业设备的。。。即使有,个人也不认为能做出好的结果。  详情 回复 发表于 2016-9-29 13:04
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发表于 2016-9-29 08:34:46 | 显示全部楼层
按照设备出厂参数要求,做下热分布还是有必要的,要求可以根据设备性能定,但不能波动太大
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药徒
发表于 2016-9-29 08:56:03 | 显示全部楼层
我们一般都是简单做一下
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药徒
发表于 2016-9-29 09:02:09 | 显示全部楼层
必须要做的,我们去年没做GMP的时候直接缺陷项了。后来找的第三方做的。
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药徒
发表于 2016-9-29 09:17:21 | 显示全部楼层
使用烘箱那应该是需要做热分布的
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-29 09:22:58 来自手机 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2016-9-28 23:38
说是要的,但是我觉得意义不大,毕竟后面还有总混,而且不是风险项

是不是最好可以简单的做一下热分布?而且那台设备在进风口,中间,和出风口都有温度探头

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沸腾说句实话,我不认为要做,  详情 回复 发表于 2016-9-29 13:21
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药徒
发表于 2016-9-29 09:44:36 | 显示全部楼层
请问,是沸腾干燥机么,我也在纠结要不要做热分布,如果做,太麻烦了,设备没有预留验证口,温度探头怎么进去,怎么分布也是问题
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药徒
发表于 2016-9-29 13:04:53 | 显示全部楼层
1416561541 发表于 2016-9-28 23:40
那做个简单的空间分布点的温度测定应该可以吧

拿留点温度计(你该懂的)做个最简单的,有聊胜于无,固体常见很少有温度巡检仪之类的专业设备的。。。即使有,个人也不认为能做出好的结果。
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药徒
发表于 2016-9-29 13:21:24 | 显示全部楼层
1416561541 发表于 2016-9-29 09:22
是不是最好可以简单的做一下热分布?而且那台设备在进风口,中间,和出风口都有温度探头

沸腾说句实话,我不认为要做,
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-30 00:01:18 来自手机 | 显示全部楼层
495889652 发表于 2016-9-29 09:02
必须要做的,我们去年没做GMP的时候直接缺陷项了。后来找的第三方做的。

好的,多谢大神指点
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-30 00:03:07 来自手机 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2016-9-29 13:21
沸腾说句实话,我不认为要做,

沸腾是有对应的温度点探头,对探头进行计量校准不知道可行,不过还是做一下热分布放心

点评

要保证能持续深入物料内,且你的探头必须是1级的  详情 回复 发表于 2016-9-30 11:16
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药徒
发表于 2016-9-30 06:22:26 | 显示全部楼层
关注一下冷点问题。
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药徒
发表于 2016-9-30 06:31:50 | 显示全部楼层
热分布是要做的,接受标准可以设定宽一点,但需要能满足生产工艺要求
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药徒
发表于 2016-9-30 11:16:55 | 显示全部楼层
1416561541 发表于 2016-9-30 00:03
沸腾是有对应的温度点探头,对探头进行计量校准不知道可行,不过还是做一下热分布放心

要保证能持续深入物料内,且你的探头必须是1级的
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-30 23:15:31 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2016-9-30 11:16
要保证能持续深入物料内,且你的探头必须是1级的

好麻烦,有类似做过的例子吗?

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不是很麻烦,就是物料必须有一定的量。  详情 回复 发表于 2016-10-1 08:33
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