怎样做好一名法规QA？

陌冉冉1993

本人从生产现场QA调岗到法规QA，感觉自己有很多都不懂，前任只是给跟我交接了一些日常工作，但我深感自己对法规这方面还有很多需要学习的，又苦于不知从何着手？目前就是大概看了看GMP、GSP，有从事法规QA的蒲友吗？求指导！！！谢谢！！！

zysx01234

法规QA，呵呵，就是让你做对外资料的翻译和登记管理，做审计前相关准备资料的翻译，比如PPT的介绍啊。做好部门内部的文件/法规的培训啊；另外，配合注册部门做相关资料收集与翻译。

Enjoy

zysx01234 发表于 2016-9-28 11:59
法规QA，呵呵，就是让你做对外资料的翻译和登记管理，做审计前相关准备资料的翻译，比如PPT的介绍啊。做好 ...

要看他们的职责分配哦~~~~没准是盯法规、标准~~~~~~

zysx01234

Enjoy 发表于 2016-9-28 12:02
要看他们的职责分配哦~~~~没准是盯法规、标准~~~~~~

难道这个公司人多的分工很细化

jixia

恭喜楼主，夸了一大步

亦心

有文件职责的，还要岗位说明书，不要怕

北重楼

多看看国家局官网、一些论坛，及时了解法规变化

陌冉冉1993

北重楼 发表于 2016-9-28 12:58
多看看国家局官网、一些论坛，及时了解法规变化

对啊，现在每天的工作之一就是查看各大网站，国家局、省局、市局、药典委员会等，除了看这些网站，自己想再系统学习一下，不知从何着手啊？

陌冉冉1993

zysx01234 发表于 2016-9-28 12:13
难道这个公司人多的分工很细化

我们公司除了现场QA，其他QA就有 设备管理与验证QA、文件与物料QA、法规与人员QA、质量控制QA，人不是很多，没有分太细。应该怎么系统学习一下法规呢？

陌冉冉1993

dingkaiwang 发表于 2016-9-28 12:20
恭喜楼主，夸了一大步

谢谢，还好啦，也没有一大步，只是比现场QA好一点

北重楼

陌冉冉1993 发表于 2016-9-28 13:19
我们公司除了现场QA，其他QA就有 设备管理与验证QA、文件与物料QA、法规与人员QA、质量控制QA，人不是很 ...

不错，分工挺好的

北重楼

陌冉冉1993 发表于 2016-9-28 13:15
对啊，现在每天的工作之一就是查看各大网站，国家局、省局、市局、药典委员会等，除了看这些网站，自己想 ...

还要整理法规，并解读一下法规要求，如果只是搜集资料就没意义了

陌冉冉1993

zysx01234 发表于 2016-9-28 11:59
法规QA，呵呵，就是让你做对外资料的翻译和登记管理，做审计前相关准备资料的翻译，比如PPT的介绍啊。做好 ...

应该是有相关资料的准备工作吧，不过目前还没有接触这些。不过法规QA还要翻译资料吗？那就是要好好学学专业英语咯？

zysx01234

陌冉冉1993 发表于 2016-9-28 13:25
应该是有相关资料的准备工作吧，不过目前还没有接触这些。不过法规QA还要翻译资料吗？那就是要好好学学专 ...

英语主要看大学里面学的是否比较感兴趣，否则反应比较痛苦

QA阿昭

好岗位，加油！

小平果果

人多真好，能分这么细

我叫夏妖妖

萌新有个小疑问，文件QA是否包括法规QA？还是说两个岗位的注重点不一样？

赵旭锋

去研究法规和收集法规吧
国内外，地球宇宙的

陌冉冉1993

hornit 发表于 2016-9-28 12:38
有文件职责的，还要岗位说明书，不要怕

是有岗位工作事项相关的文件，不过自己操作起来还是有很多不懂，还需要多多学习

陌冉冉1993

我叫夏妖妖 发表于 2016-9-28 13:53
萌新有个小疑问，文件QA是否包括法规QA？还是说两个岗位的注重点不一样？

其他公司我不太清楚，但在我们公司文件QA与法规QA是不一样的，文件QA主要负责公司文件，如质量标准、设备与检验的操作规程等等质量体系内文件的起草、修订、升版、发放、回收、销毁等等。法规QA是侧重于与外部单位，如国家局、省局等等的工作来往吧（如变更等等），比如又出了什么新规定啊，法规QA就要负责跟进实施。   

额，以上是我们公司的情况以及我的理解，可能不是很正确。