EU GMP 附录15疑问

nothing · 发表于 2016-9-27 11:02:14

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向各位蒲友请教一下，如何理解EU GMP 附录15《确认与验证》中的Retrospective validation isno longer considered an acceptable approach.这句话。

zysx01234 · 发表于 2016-9-27 11:13:46

应该区别对待吧，持续生产的工艺就没有必要进行回顾性验证了，一年就几批的可以几年一起回顾分析，反正我是这么认为的

北重楼 · 发表于 2016-9-27 13:07:38

回顾性验证已经不被认可了

xianshi11 · 发表于 2016-9-27 13:58:23

北重楼发表于 2016-9-27 13:07
回顾性验证已经不被认可了

是吗我单位目前很多验证都是使用历史数据进行回顾性分析，通过计算标准偏差，演示过程趋势，判定结果来代替再验证，检验方法学几乎都是这样做的。是不是要费呀

xianshi11 · 发表于 2016-9-27 13:59:26

北重楼发表于 2016-9-27 13:07
回顾性验证已经不被认可了

国内新的确认与验证附录，是让用回顾性分析代替再验证的。

xianshi11 · 发表于 2016-9-27 14:04:29

第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
请教下怎么理解是否可以用回顾分析代替再验证当时定文件的时候就存在争议，但是为了降低再验证工作量，就允许使用数据回顾代替再验证

北重楼 · 发表于 2016-9-27 14:24:20

xianshi11 发表于 2016-9-27 13:59
国内新的确认与验证附录，是让用回顾性分析代替再验证的。

回顾性分析内容比回顾性验证多很多的，所以不一样的哦

北重楼 · 发表于 2016-9-27 14:25:26

xianshi11 发表于 2016-9-27 14:04
第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要 ...

不能简单的理解可以代替，这个要考虑你的设备各项能否达到那个要求，需要评估的

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