母液工艺

zhangyong553 · 发表于 2016-9-27 08:15:20

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我车间有一品种会产生母液，母液可以浓缩结晶，但没有建立工艺，请问各位大侠是否需要建立一个母液生产工艺，还是见一个操作程序就可以，另外母液是否要到药检部门去报备，谢谢

见习祭司 · 发表于 2016-9-27 08:23:11

应该要建立母液工艺规程，还要研究杂质的积累情况，以及规定母液产品的用途以及相关的研究文件。

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-9-27 08:27:13

工艺规程里一般应有母液回收的规定，如没有需重新研究并做验证，

zysx01234 · 发表于 2016-9-27 08:32:11

建立母液工艺规程？我也没有听过啊。

母液收回建立一个工序操作规程是必要的，比如规定几批次，多少量回收一次，怎么回收，质量标准如何。当然有些工艺直接将母液加到下一投料中——这个感觉有点不好掌控啊

数量多少，浓度或含量多少需要检测下吗？

母液或母液回收料的套用需进行工艺验证，安排成品稳定性考察，看看稳定性（加速+长期）是否受影响，杂质是否变多及增大（加速试验就够了

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zhangyong553 · 发表于 2016-9-27 08:58:39

zysx01234 发表于 2016-9-27 08:32
建立母液工艺规程？我也没有听过啊。

母液收回建立一个工序操作规程是必要的，比如规定几批次，多少量回 ...

嗯，谢谢

3589y · 发表于 2016-9-27 13:46:09

验证，稳定性，产品质量有关物质，母液质量标准，好多事

[原料药] 母液工艺