说明书备案

王兴来 · 发表于 2016-9-21 14:47:54

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药品说明书备案时规格的描述是否一定必须和批件完全一致，例如某某片（薄膜衣片），括号内容是否可以去掉，如不可以具体法规要求在哪，敬请赐教

yuansoul · 发表于 2016-9-21 16:06:23

说明书内容是不能缺少的。如果是瓶签因为面积问题可以考虑适当减少内容，但是这种规格描述恐怕不能减少。

yaochuang11 · 发表于 2016-9-21 16:13:59

你可以看一下说明书和标签管理办法（局24令）

北重楼 · 发表于 2016-9-21 17:33:46

说明书描述还是要清晰一些的

北重楼 · 发表于 2016-9-21 17:33:59

情浓千股1314 发表于 2016-9-21 16:13
你可以看一下说明书和标签管理办法（局24令）

对头

王兴来 · 发表于 2016-9-21 20:03:49

情浓千股1314 发表于 2016-9-21 16:13
你可以看一下说明书和标签管理办法（局24令）

24号令只是说按照国家相关规定进行填写，但怎么规定没说，药品管理法和实施条例也很含糊

阿炳1987 · 发表于 2016-9-21 20:47:26

不可以去掉！

茶语人生 · 发表于 2016-9-21 20:58:07

个人认为说明书描述详细些好，工艺规程前面部分也是引用说明书内容，但工艺规程肯定很清晰表述是薄膜衣片，这样可以保存一致。还有楼主也不用过分纠结这个问题，要么到市场买一瓶大公司同品种的薄膜衣片，参照人家说明书描述，要么直接咨询省局。

王兴来 · 发表于 2016-9-21 21:00:40

谢谢

开山大斧 · 发表于 2016-11-3 09:57:35

北重楼发表于 2016-9-21 17:33
对头

说明书每次修改或者修订都要有《补充申请批件》吗？

北重楼 · 发表于 2016-11-3 12:49:39

开山大斧发表于 2016-11-3 09:57
说明书每次修改或者修订都要有《补充申请批件》吗？

应该是备案件，看各省的要求，有些省份是不发备案件的

开山大斧 · 发表于 2016-11-9 09:49:23

北重楼发表于 2016-11-3 12:49
应该是备案件，看各省的要求，有些省份是不发备案件的

好的，感谢回复

北重楼 · 发表于 2016-11-9 12:54:45

wangxinglai2004 发表于 2016-9-21 20:03
24号令只是说按照国家相关规定进行填写，但怎么规定没说，药品管理法和实施条例也很含糊

实在有疑惑可以考虑咨询当地省局或市局

铁人阿强1 · 发表于 2021-3-26 10:24:44

路过进来学习一下

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-28 13:09:26

进来参观一下

15210676842 · 发表于 2021-7-30 16:09:12

进来了解一下