有关物质的有效数字修约问题

ningwenquan

第二种肯定没问题。但问题是，自身对照法的有关物质，用得着做平行样么？

无碍

ICHQ3A规定：杂质含量报告：如数据小于1.0%结果应包含小数点后两位（如0.06%，0.13%）。如数据大于1.0%时，保留小数点后一位（如1.3%），使用四舍五入，从质量控制精度看，没有必要使用四舍六入五逢双，如果需要，多保留一位小数点即可。

无碍

一、关于质量测量精度和质量控制精度的概念：
1、质量测量精度：
       是分析测定过程中测量的精度，以有效数字表示，如称量0.1020g，体积23.22ml等等，药物分析一般是四位有效数字，保留几位有效数字取决于是否满足结果的质量控制精度要求，不是越多越好，太多的精度增加检测成本，而且毫无意义。
教科书上都有，而且基本一样。
2、质量控制精度：
       质量标准中依据所测项目的法规要求（如ICH的鉴定阈值和质控阈值）或 药品质量标准的要求（根据药品的适应症、用药时限、用药途径等风险评估进行）而制定，一般以小数点位数表示，而不是有效数字（这方面很多人会产生混淆），如某药品的标示量90.0%～110.0%，杂质A≤0.20%等等，其不是以有效数字为依据如有药典收载以符合质量控制的要求为原则，如中国药典美洛昔康片规定溶出度大于75%，而不是75.0%，只有两位有效数字，精度为个位数，而棕榈氯霉素含量规定 56.5%～59.0%只有三位有效数字，精度为一位小数点就是这个道理。
以上是我以前的讲稿内容摘录，共参考！

sally123

老头的丫头 发表于 2016-9-21 12:57
我知道啊！你是说第二次计算方法是二次修约？

不允许二次修约，但是有个问题，假如外标法或者干燥失重测定的结果并不是他上面的正好小数点后3位而是很多位数。那平行2份记录该怎么记呢！

scslk0045

按第一种方式

lxfbsh2003

这个问题我们也很疑惑。

老头的丫头

ningwenquan 发表于 2016-9-23 14:14
第二种肯定没问题。但问题是，自身对照法的有关物质，用得着做平行样么？

但是目前国内企业一般都是做平行样，主要是仪器用的都不是进口的，进一针怕不行

老头的丫头

ningwenquan 发表于 2016-9-23 14:14
第二种肯定没问题。但问题是，自身对照法的有关物质，用得着做平行样么？

但是目前国内企业一般都是做平行样，主要是仪器用的都不是进口的，进一针怕不行

老头的丫头

无碍 发表于 2016-9-23 15:49
一、关于质量测量精度和质量控制精度的概念：
1、质量测量精度：
       是分析测定过程中测量的精度，以 ...

谢谢！分析的很好