求助，空调系统在验证洁净度测试中沉降菌测试周期是如何规定的？依据是什么？

a03050183 · 发表于 2016-9-20 13:10:39

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最近再做空调系统再验证，洁净度确认中检测尘埃粒子和沉降菌都是空调系统连续运行的三个周期，每个周期七天，每天都进行，这样可以吗？还是说三个周期每次一天就可以，有依据吗？被弄晕了。。。。。。。。

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-20 13:23:26

2010年版GMP疑难问题解答500问，第十章质量控制与质量保证问题332已回答，空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据动态也应检测，通常为7天。
呵呵我们都是三天

a03050183 · 发表于 2016-9-20 13:27:02

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-20 13:23
2010年版GMP疑难问题解答500问，第十章质量控制与质量保证问题332已回答，空调系统验证（再验证）的静态 ...

谢谢~~~

Sword · 发表于 2016-9-20 13:31:53

检测动态，呵呵，真是想当然

何况楼主也要搞清楚再验证的目的是什么

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-20 13:35:26

Sword 发表于 2016-9-20 13:31
检测动态，呵呵，真是想当然

何况楼主也要搞清楚再验证的目的是什么

请问你们是如何做的？

懒虫9527 · 发表于 2016-9-20 13:48:04

我们公司空调系统再验证是静态3天（C/D级）/5天（A/B级）+动态3天（C/D级）/5天（A/B级）

Sword · 发表于 2016-9-20 13:58:26

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-20 13:35
请问你们是如何做的？

空调系统确认从来不做动态。

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-20 14:11:57

Sword 发表于 2016-9-20 13:58
空调系统确认从来不做动态。

你们用日常检测趋势分析数据？

1607639226 · 发表于 2016-9-20 14:32:32

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-20 14:11
你们用日常检测趋势分析数据？

浮游菌、表面微生物不检测？

1607639226 · 发表于 2016-9-20 14:33:13

我们公司是静态连续三天，每天一次，动态连续四周，每周两次

volador · 发表于 2016-9-20 14:54:11

问题332：空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？浮游菌，沉降菌的监测周期？我公司规定动态三天，静态三天是否合适？
答：空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。
点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。

moon86 · 发表于 2016-9-20 15:21:58

我们的空调系统再验证检测3个周期，每周期一周，在一个周期内，检测所有房间的粒子、沉降菌和浮游菌，不分动静态，因为车间一直在生产，三天的静态不好安排

Sword · 发表于 2016-9-20 16:45:20

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-20 14:11
你们用日常检测趋势分析数据？

我就问你一句：如果做动态不合格，到底是人员的问题还是系统的问题？你说得清吗》？

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-9-23 07:34:45

Sword 发表于 2016-9-20 16:45
我就问你一句：如果做动态不合格，到底是人员的问题还是系统的问题？你说得清吗》？

我想问你们企业生产过程中做不做动态监测？你们动态监测点是如何出来的？难道拍脑袋定出来的？假如动态不合格难道你们不查原因？我想知道空调、系统验证难道是为了合格而合格的做？

韶光换 · 发表于 2016-9-23 07:48:09

Sword 发表于 2016-9-20 16:45
我就问你一句：如果做动态不合格，到底是人员的问题还是系统的问题？你说得清吗》？

三观尽毁！动态怎么会不合格？那是空调有问题了！

Sword · 发表于 2016-9-23 09:46:07

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-23 07:34
我想问你们企业生产过程中做不做动态监测？你们动态监测点是如何出来的？难道拍脑袋定出来的？假如动态不 ...

1、生产过程中的动态监测是为了证明生产活动不会破坏环境，而不是说你的空调系统在生产操作中依然能够维持好你的环境。基本理念都搞不懂？？
2、动态不合格查原因，如果是人员的原因，那你在空调系统验证中怎么解释？由于是人员问题，与设备无关，所以动态不合格也可以认为是空调系统合格？？太搞笑了！

Sword · 发表于 2016-9-23 09:46:20

韶光换发表于 2016-9-23 07:48
三观尽毁！动态怎么会不合格？那是空调有问题了！

你的三观本来就不正，毁了也好。

韶光换 · 发表于 2016-9-23 10:04:41

Sword 发表于 2016-9-23 09:46
你的三观本来就不正，毁了也好。

药品生产质量管理规范第四十八条：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

无菌药品附录第八条：洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
无菌药品附录第十一条：应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

看自己签名脸红不？

另外，说个话阴阳怪气的很招人烦，要想喷就爷们点别扭扭捏捏的，我肯定奉陪到底。

Sword · 发表于 2016-9-23 10:30:58

本帖最后由 Sword 于 2016-9-23 10:37 编辑

韶光换发表于 2016-9-23 10:04
药品生产质量管理规范第四十八条：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使 ...

哪条法规说空调系统验证要求做动态的？

讨论个问题还居然扯到三观上了，你三观毁不毁跟我有什么关系，我又不负责培养你的三观

韶光换 · 发表于 2016-9-23 10:36:17

Sword 发表于 2016-9-23 10:30
哪条法规说空调系统验证要求做动态的？

讨论个问题还居然扯到三观上了，你三观毁不毁跟我有什么关系， ...

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