D级洁净区环境监测的频率大家是怎样执行的？

wsg771012 · 发表于 2016-9-19 15:29:57

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悬浮粒子和沉降菌我们以前执行的是每月监测一次，悬浮粒子《指南》建议每月监测一次，2015年《药典》推荐每半年对悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物监测一次。《药典》推荐的是药品洁净实验室，不知道生产车间可以不可以按这个监测频率进行监测，请大神指教！

yyliquan · 发表于 2018-5-14 15:24:53

C级区域和B/A级区域如何制定监控频次呢？GMP指南在哪一章有这个介绍呢？

wsg771012 · 发表于 2016-9-23 11:00:17

看来多数企业都是按季度进行，少数服从多数，我们也定为按季度进行监测，谢谢各位的宝贵建议。

不过还是想讨论一下半年进行一次的可行性，咱们国家规定非无菌制剂按D级环境控制，欧美国家对于非无菌制剂并没做出要求，而现在《中国药典》建议D级半年一次，如果真的定为半年一次不是也为企业节约了成本吗？

冷血无情 · 发表于 2016-9-19 15:34:34

我们是每季度，这个，可以根据你们的洁净级别，根据相对充足的数据，评估，确定放宽你的监测频次

zysx01234 · 发表于 2016-9-19 15:37:45

感觉季度还是可以的，数据也有那么几组，半年的话数据太少了

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-19 15:40:12

以前都是每季度一次，

天之大 · 发表于 2016-9-19 16:13:51

我们是按季度

尼采 · 发表于 2016-9-19 16:44:31

每月检测一次，包括所有检项

juanx · 发表于 2016-9-19 16:49:56

生产车间应该按GMP指南。半年监测一次，数据太少了！实验室环测数据不好你还可以重新取样重测，而且它的影响是出现假阳性结果，不会把不合格的产品放行掉。但是生产环境坏了，你半年以后才知道，风险如何评估？

BOBO1899 · 发表于 2016-9-19 17:23:45

我们D级每月一次，C级每周。可以一开始定的长些，然后做个趋势分析，如果能达到标准要求，就不变，如果有不良趋势，就时间缩短。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-19 21:06:44

每季度一次，半年的周期太长了，如果检测不合格，这期间的产品质量怎么保证，风险如何评估，这就很麻烦了

北重楼 · 发表于 2016-9-20 13:16:18

参照实施指南，根据产品剂型特点评估

wsg771012 · 发表于 2016-9-21 08:31:51

谢谢各位的指导，半年检测一次时间的确有点长。如果进行风险评估的话，对于中药口服制剂可能不用做悬浮粒子和微生物的监测，GMP实施之前中药口服制剂车间没有净化，生产过程直接和大气相通，只要车间卫生控制好，生产出来的产品还是合格的。另外在培训的过程中有专家说法规本来想把中药口服制剂不做净化规定，但考虑到中国人执行的偏差（把严格的执行的相对宽松），因此把中药口服制剂限定为D级。

zongyim · 发表于 2016-9-22 16:02:16

想问一下，每周测的，你们一次测需要多长时间丫？

几个人测？我们公司是初创公司，暂时只有一个QA，感觉忙不过来啊，所以，我们现在是三个月测一次……

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-22 16:03:06

每个季度一次

littlewater · 发表于 2016-9-29 13:02:51

像我们生产非无菌原料药，应该如何确定频率呢？如果监测不合格，按法规也应该停下来消毒，可是对产品品质也没什么影响似的

似睡骄杨 · 发表于 2018-5-24 14:45:40

根据产品特点对环境进行风评然后确定。

吴所畏惧 · 发表于 2020-12-3 09:03:33

有没有IVC的企业标准啊

刘方1 · 发表于 2021-12-10 13:22:14

前期可定的短一些，有数据积累后进行趋势分析后综合确定

大CC · 发表于 2021-12-14 14:09:37

每季度吧

[质量保证QA] D级洁净区环境监测的频率大家是怎样执行的？

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