活性炭的传递、储存和称量是否需要单独分开？

火炎山 · 发表于 2012-4-22 14:35:37

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各位老师、朋友：请问活性炭的传递是否需要专用传递窗、储存和称量是否需要单独专用房间？

pgyer · 发表于 2012-4-22 14:48:15

因为活性碳易扩散，所以对活性的控制是必须的

物料进入洁净区按正常却可，因为包装完整

称量最好独立设置称量间，或者有足够好的防止交叉污染的称量设施

称量好之后，一般向其中加入少量溶剂（将使用的溶液中的溶剂）防止飞扬，或密封的容器也可以。有了防止活性碳飞扬的措施，就不必单独的传递窗了

九五二七 · 发表于 2012-4-22 15:31:17

本帖最后由九五二七于 2012-4-22 15:31 编辑

没有必要独立设置称量室有那种活性炭称量室（设备）或称量罩
网上的说明
称量室是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。控制面板位于设备内部工作区正面，风量控制，可以控制风机起停，调节风机工况，调整工作区需要的风速（当设备安装使用后，需由专门人员调节工况）。在其旁有压差计，测试过滤器的阻力在送风箱体的内部还有排风调节板，可以调节设备的排风量在合理的范围内（设备安装就位后，由专业人员设试，请勿擅自调整）
2.工作原理
本设备采用垂直单向流的气流形式,回风先要通过初效过滤器进行预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉,。经过预处理后的空气，再经过中效过滤器进行二次过滤，以起到充分保护高效过滤器的作用。在离心风机提供的压力下，通过高效过滤器，使之达到洁净要求。洁净气流被送至送风箱体内,90%通过均流送风网板，形成均匀的垂直送风气流，10%则通过风量调节板,排出设备。所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风，排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响下，随着气流而被初、中效过滤器所捕集。设备带有10%的排风，从而形成相对与外部环境的负压,从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。

石头968 · 发表于 2012-4-22 16:53:58

独立的称量罩比隔一个称量间好像要贵得多
活性炭最好单独传递窗吧，一脱外包，就脏得不得了，但是不脱外包怎么进洁净区
单独设称量间、活性炭处理室，洗碳润碳比较好
能不用活性炭尽可能不用，现在原料纯度高了，热源和色度都可以了

andyouandme · 发表于 2012-4-22 17:25:52

石头968 发表于 2012-4-22 16:53
独立的称量罩比隔一个称量间好像要贵得多
活性炭最好单独传递窗吧，一脱外包，就脏得不得了，但是不脱外包 ...

顶这个。
在美国市场，如果你的注射剂使用了活性炭，几乎没有可能获得批准。

活性炭的使用环节，只能在API阶段。

逆天唯我 · 发表于 2012-4-22 17:35:54

顶楼上，活性炭是帮你除了热原，吸附了杂质，可他本身也是一种污染源。
可不用没办法，前面的申报工艺有了现在想取消都困难

石头968 · 发表于 2012-4-22 18:00:56

逆天唯我发表于 2012-4-22 17:35
顶楼上，活性炭是帮你除了热原，吸附了杂质，可他本身也是一种污染源。
可不用没办法，前面的申报工艺有了 ...

问过很多老外，做无菌制剂的，都不知道活性炭是用来干嘛的
现在API的杂质、热源应该都控制的很好了
国家应该针对这种情况出台政策，改变一下现状
到底哪些产品还需要活性炭啊？

火炎山 · 发表于 2012-4-23 14:47:38

pgyer 发表于 2012-4-22 14:48
因为活性碳易扩散，所以对活性的控制是必须的

物料进入洁净区按正常却可，因为包装完整

谢谢你的讨论，其实个人觉得进入不用单独的传递窗，但称量和储存可能是单独的房间较好。

火炎山 · 发表于 2012-4-23 14:48:25

石头968 发表于 2012-4-22 18:00
问过很多老外，做无菌制剂的，都不知道活性炭是用来干嘛的
现在API的杂质、热源应该都控制的很好了
国家 ...

当然如果是能不用最好不用那是最好的，多一事不如少一事嘛！

石头968 · 发表于 2012-4-23 22:17:34

火炎山发表于 2012-4-23 14:48
当然如果是能不用最好不用那是最好的，多一事不如少一事嘛！

该工艺也不容易
政策问题

yixianhui1985 · 发表于 2012-8-26 16:15:09

进来学习经验

大上海 · 发表于 2012-8-26 16:21:05

楼主你狠专业啊，交流交流

793295036 · 发表于 2012-8-26 16:57:21

称量和暂存在一个功能间，配一称量罩即可！

beiwei5du · 发表于 2015-7-7 18:03:54

pgyer 发表于 2012-4-22 14:48
因为活性碳易扩散，所以对活性的控制是必须的

物料进入洁净区按正常却可，因为包装完整

对于原料药生产，是否有必要设置专门的活性炭称量间呢？？？感觉没有什么必要呢！

beiwei5du · 发表于 2015-7-7 18:04:39

andyouandme 发表于 2012-4-22 17:25
顶这个。
在美国市场，如果你的注射剂使用了活性炭，几乎没有可能获得批准。

“在美国市场，如果你的注射剂使用了活性炭，几乎没有可能获得批准”信息的来源能提供一下嘛？？

beiwei5du · 发表于 2015-7-7 18:06:36

石头968 发表于 2012-4-22 18:00
问过很多老外，做无菌制剂的，都不知道活性炭是用来干嘛的
现在API的杂质、热源应该都控制的很好了
国家 ...

活性炭的质量管控确实也是一个问题！

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