USP修订<1210> 程序验证的统计学工具

kslam · 发表于 2016-9-12 14:50:34

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USP统计专家委员会提出了修订发表在药典论坛40(5) [9月-10月 2014年] 的建议。USP提出了该章42(5) [9月-10月, 2016]年作为对<1225>药典方法验证的补充。

USP使用 "3.1估算准确度和精密度方法"的例子展示统计分析。在"3.2准确度和精密度联合验证" 中USP提供容忍区间公式其计算结果。

本文使用快捷方便Excel软件计算表3的容忍区间(Tolerance Interval) 数值。USP允许用容忍区间方法满足准确度和精密度联合验证。

scslk0045 · 发表于 2016-9-12 16:34:42

楼主什么意思？收2个金币就发了一个表格，正文呢？？？？？？

kslam · 发表于 2016-9-12 17:56:57

scslk0045 发表于 2016-9-12 16:34
楼主什么意思？收2个金币就发了一个表格，正文呢？？？？？？

这贴讲的不是容许区间理论，而是使用所附的Excel电子表格代替手工计算。

胜利者 · 发表于 2016-9-12 18:12:01

谢谢分享

ITP84pl7pF · 发表于 2016-9-13 11:02:41

学习学习，

globle001 · 发表于 2016-10-10 21:16:09

thanks for sharing

johnnywangsz · 发表于 2016-10-29 11:32:29

多谢LZ的精品资料，给LZ点个赞。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-10-31 07:10:11

johnnywangsz 发表于 2016-10-29 11:32
多谢LZ的精品资料，给LZ点个赞。

LZ是啥意思?

静水蓝心 · 发表于 2016-10-31 19:24:36

学习体会

清风化雨 · 发表于 2016-11-13 10:13:12

多谢!

qiyl2008 · 发表于 2016-11-13 10:43:26

thanks for sharing！！！

syhorchid · 发表于 2016-11-13 10:47:58

谢谢分享

xuexingren · 发表于 2016-12-22 10:41:39

公式（13）计算是否错了？我算的2.77

kslam · 发表于 2016-12-22 11:12:56

xuexingren 发表于 2016-12-22 10:41
公式（13）计算是否错了？我算的2.77

参考GB-T_3359-2009图

xuexingren · 发表于 2016-12-22 13:24:12

kslam 发表于 2016-12-22 11:12
参考GB-T_3359-2009图

我是在这里面计算的

kslam · 发表于 2016-12-22 14:09:25

xuexingren 发表于 2016-12-22 13:24
我是在这里面计算的

你是对的。

排版的公式是错误。我将通知USP修改公式。

xuexingren · 发表于 2016-12-22 14:23:22

kslam 发表于 2016-12-22 14:09
你是对的。

这样算下结果就对了，谢谢了

大草原制药人 · 发表于 2017-1-10 10:35:15

统计工具还真有点难度。

kslam · 发表于 2017-2-3 22:31:44

Minitab显示我们有99％置信水平包含95％的数量在质量标准限值362.272-367.468mg / mL之间。

kslam · 发表于 2018-4-25 11:38:57

继2016年9月在药典论坛（PF）42（5）上发布的<1210>的草案之后，USP采用了新的通用章程<1210>程序验证统计工具。该章已在USP 41-NF 36出版，并于2018年5月1日正式发布。

[统计应用] USP修订<1210> 程序验证的统计学工具

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