改变反应溶剂的量属于变更吗？

13592568125 · 发表于 2016-9-9 17:31:15

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比如某工艺申报的反应溶剂是1000kg，现修改为950kg，是否属于重大变更，如何在药监局进行备案或补充申请呢

大呆子 · 发表于 2016-9-9 17:40:30

量的变化，我觉得只要有合理的理由证明不会影响产品质量，可以按一类变更

★风★ · 发表于 2016-9-9 17:41:20

参考：已上市中药变更研究技术指导原则

13592568125 · 发表于 2016-9-9 17:47:13

★风★ 发表于 2016-9-9 17:41
参考：已上市中药变更研究技术指导原则

这个情况在上面是找不到的啊，老师

13592568125 · 发表于 2016-9-9 17:48:57

大呆子发表于 2016-9-9 17:40
量的变化，我觉得只要有合理的理由证明不会影响产品质量，可以按一类变更

可是一类变更仅限于改变更起始原辅料的来源，和提高其实原料和中间体的质量标准啊

13592568125 · 发表于 2016-9-9 17:49:23

大呆子发表于 2016-9-9 17:40
量的变化，我觉得只要有合理的理由证明不会影响产品质量，可以按一类变更

没有改变溶剂的量这一项啊

维塔斯Vitas · 发表于 2016-9-9 18:12:51

变更是肯定的，问题是注册补充？备案？年报？这个就只有当官的知道啦

ravenhigh · 发表于 2016-9-9 23:09:51

不属于变更，做内部验证就行。工艺备案系统还没出台，你去哪备案？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-10 08:40:56

应该是变更，我想应该按一类变更申请，不行就只能和药监部门了解情况咯

jkchenly · 发表于 2016-9-10 09:12:56

GMP越做越死了，精细化工其实有很多溶剂量10%左右都可以的，你要按处方来就麻烦了。不能动。

13592568125 · 发表于 2016-9-10 09:19:01

jkchenly 发表于 2016-9-10 09:12
GMP越做越死了，精细化工其实有很多溶剂量10%左右都可以的，你要按处方来就麻烦了。不能动。

同感啊！灰常赞同啊！！！！！！！！

四叶花 · 发表于 2016-9-11 14:55:51

这个应该用不着，自己做验证，走变更程序就行。晕，别弄得草木皆兵

scslk0045 · 发表于 2016-9-11 14:57:44

内部变更，不需要备案。不要草木皆兵啦

zhaosc8326 · 发表于 2016-9-12 08:06:00

自己做验证就行了

★风★ · 发表于 2016-9-12 08:38:38

13592568125 发表于 2016-9-9 17:47
这个情况在上面是找不到的啊，老师

由于中药成分的复杂性，以及生产过程中影响因素众多，如影响中药材提取过程的因素较多，各因素之间还存在一定的交互影响(这种影响一定条件下还很大)，使得变更对药物的影响难以通过分析阐明，难以判断其相关研究工作应按哪类变更进行，从保证药物稳定均一、安全有效出发，在变更提取溶剂用量等工艺参数时，一般应按照Ⅲ类变更进行研究。若提供充分的研究数据证明其变化不大，可按Ⅱ类变更进行。

zxf2961226 · 发表于 2016-9-12 08:45:55

看已上市中药变更制度原则，可大可小，具体还得看你的工艺

chengzy · 发表于 2016-9-12 15:09:38

这个不用去备案吧。走公司变更程序。

小刀的飞刀 · 发表于 2016-9-13 10:21:25

这个应该自己做哈验证就行，然后到省局备个案

老男人 · 发表于 2016-9-13 10:58:21

按理说，这种也算

triffny1 · 发表于 2016-9-13 11:22:08

注册资料就定了溶剂的数量？如果是投料比，而变更后在注册范围内就不需要了

[申报注册] 改变反应溶剂的量属于变更吗？

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