在GMP认证公示已通过但没拿到GMP证书的阶段生产的产品是否可以销售

sokey26

还是拿到以后再做，不知道急什么

309187041

在总局于2015年12月30日发布的《食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》中规定了：“2015年12月31日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业（或生产车间），2016年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得《药品GMP证书》后方可销售。”这里有个前提是指2015年12月31日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业（或生产车间），其他时间公示的企业或车间是否可以按照这个做，个人认为原则上是可以的。对楼主提出的问题曾咨询过CFDI,CFDI建议咨询发文机构。供楼主参考！

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309187041 发表于 2016-9-16 15:53
在总局于2015年12月30日发布的《食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》中 ...

谢谢大大指点，学习了！！！

beiwei5du

zysx01234 发表于 2016-9-14 08:06
如果是再次认证，那么原证书的有效期还在的，至少企业的GMP证书复印件还有吧，因此卖还是可以的，只要网 ...

公示后不一定标示就一定能拿到GMP证书（虽然大多数都能拿到证书），后面还有一道药品检测管理部门的审核环节，所以从程序上说GMP证书的时间不应该时公示时间，而是最终签批的时间（公示到最终发证，理论上最多30天）。那么相应的其如果在GMP证书时间前的产品是不能用到商业化生产的，当然可以销售，销售到研发机构做产品研发等等。因为要用于商业化生产并在终端使用，制剂公司都会必须从有GMP资质的企业采购，这一点就会卡死的。

zysx01234

beiwei5du 发表于 2017-6-3 16:00
公示后不一定标示就一定能拿到GMP证书（虽然大多数都能拿到证书），后面还有一道药品检测管理部门的审核 ...

我说中药饮片

zysx01234

beiwei5du 发表于 2017-6-3 16:00
公示后不一定标示就一定能拿到GMP证书（虽然大多数都能拿到证书），后面还有一道药品检测管理部门的审核 ...

奥翔上市了，你有分到股份吧

beiwei5du

309187041 发表于 2016-9-16 15:53
在总局于2015年12月30日发布的《食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》中 ...

公示也是一个（公众）审核程序，不是最终批准，在公示后即开始生产，不是很妥当。同时很可能出现GMP证书时间在实际产品生产时间之后的情况呢？？

l956111305

beiwei5du 发表于 2017-6-3 16:00
公示后不一定标示就一定能拿到GMP证书（虽然大多数都能拿到证书），后面还有一道药品检测管理部门的审核 ...

老师，请问这些截图出自哪里呀？想去学习学习！

beiwei5du

l956111305 发表于 2017-6-5 15:30
老师，请问这些截图出自哪里呀？想去学习学习！

关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知  
国食药监安[2011]365号  
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/64569.html

beiwei5du

以下选自国家CFDI的回答：

标题：关于GMP认证公示后但未获得证书前是否可以在不销售的前提下组织生产， 2016-12-05
1咨询内容：老师您好 先前咨询此类问题，我看了一下《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360条），没有明确说明催泪问题。在国家局2013年第53号公告（关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告）中有：“二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。”的规定。据此，是否可以在GMP认证公示但未取得证书前，可以组织生产，待取得GMP证书后再销售。 谢谢
回复：您好，GMP证书生效日期为公告日期,而非公示日期。

咨询内容：GMP认证通过了现场检查，已经在公示期。在公示期，企业继续生产但不销售，在获得GMP证书后再销售是否可以。有无相关规定？谢谢。
回复：您好，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号），药品生产企业应在GMP证书公告日期后方可进行生产。

标题：公示期间能否生产 2016-06-13
咨询内容：请问：现在无菌制剂认证下放到省里，我公司的生产车间已通过新版GMP认证检查并公示，那公示期间是否可以继续生产，待取得GMP证书后方可销售？
回复：你好，此问题请咨询当地食品药品监督管理部门。
标题：新建粉针车间何时可生产 2014-09-18
咨询内容：您好！想请问新建粉针车间在现场检查通过并且审查已经公示，是否可以先安排生产，待正式通过公告公布后再放行到市场流通？
回复：审查公示只是说明通过GMP现场检查，公告才是表明企业通过GMP认证。所以在公告前生产的产品不能上市。

标题：药品gmp认证检查期间动态生产的药品检验合格，认证通过后是否可以销售？ 2014-09-18
咨询内容：药品gmp认证检查期间动态生产的药品检验合格，认证通过后是否可以销售？
回复：原则上公示前生产的产品不能上市。

标题：关于GMP认证通过现场检查公示期生产问题 2014-09-18
咨询内容：老师你好 我公司冻干粉针剂现已经通过新版GMP认证现场检查，并且已经进行公示（正在公示期），请问是否可以进行生产。 证明：产品生产结束后安排进行包装后进行库房寄存处于待检状态，待取得证书后再进行放行、销售。
回复：审查公示只是说明通过GMP现场检查，公告才是表明企业通过GMP认证。所以在公告前生产的产品不能上市。




同时在《食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》食药监药化监〔2015〕277号中也提到这个问题：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/140204.html
　（二）2015年12月31日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业（或生产车间），2016年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得《药品GMP证书》后方可销售。
感觉总局的回答也是自相矛盾。但是上述提到的情况，也是在认证政策的转换器。