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胰岛素工艺

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宗师
发表于 2017-6-8 12:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来源于新浪博客



独创了“含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白在胰岛素生产中的应用”的专利生产工艺,在表达胰岛素蛋白的同时,成功地表达出两个限制性内切酶,无须外加动物源性的限制性内切酶。


用同一细胞生产胰岛素表达过程中的2种关键酶--羧肽酶B(CPB)和胰蛋白酶(Tryp**se),现市场使用的这2种酶均来源于动物器官提取,含有外源杂蛋白,这一研究成果若用于生产将提高胰岛素安全性,极大提高产品竞争力。因此,产品中完全没有动物源,也是现今全球唯一不含动物源的重组人胰岛素,其蛋白质一级结构中,不含有C肽。而诺和和礼莱巨头,仍使用牛胰脏提取的限制性内切酶,其胰岛素分子中含有动物源的C肽。


胰岛素生产工艺胰岛素的收得率高达70%。


整个生产工艺流程大致分为五大步骤17道工序:

1、 发酵。整个发酵系统经过四级放大,从3.7升已嵌合表达了人类DNA大肠杆菌种子罐开始,到150升,再到1200升,最后到30吨。公司二期两个容量30吨的大发酵罐全球最大。用来自于人的大肠杆菌作表达载体,经过水、蛋白胨培养液,发酵48~56小时,将胰岛素基因表达成胰岛素蛋白质。

2、 分离。在高压匀浆机和离心机的作用下,收集包涵体,得到胰岛素前体分子。

3、 复性。加复性液,得到有三级空间结构的、有生物学活性的、基因重组人胰岛素。通化东宝胰岛素的比活性,与诺和、礼莱等巨头一样,都达到了极限值29~30IU/mg。

4、 纯化。经过直径1米的大柱子、多步柱层析纯化(有反向柱层析、离子交换柱层析等),胰岛素的纯度达到99%,完全可与诺和、礼莱等巨头媲美。

5、 冻干。两台进口冻干机,能充分满足生产所需。



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药徒
发表于 2017-6-8 12:10:30 | 显示全部楼层

多谢分享               
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药士
发表于 2017-6-8 12:13:19 | 显示全部楼层
17道工序,咋只有5呢
看错了,是5大步骤啊
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药徒
发表于 2017-6-8 14:20:31 | 显示全部楼层
多谢分享        
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药徒
发表于 2017-6-8 14:21:14 | 显示全部楼层
这样的文章,大概看一下就好,没什么用,胰岛素的工艺太复杂了
国内企业中,珠海联邦的胰岛素产品已经上市了,东阳光也在招募临床试验受试者,还有不少别的企业跟风,未来恐怕是一场激烈的厮杀
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药师
发表于 2017-6-8 15:38:32 | 显示全部楼层

学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2017-6-8 17:10:02 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。

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发表于 2017-6-21 14:58:57 | 显示全部楼层
珠海联邦的工艺不复杂,主关键是菌种要好和(结晶条件)晶型要均匀。
LZ的说的胰岛素(中效)收率基本上是50%-60%,(长效)胰岛素收率就很低。
两个菌种的表达体系也不一样,一个是酵母,另一个是大肠杆菌,内毒素也不一样。
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药徒
发表于 2017-6-30 09:43:40 | 显示全部楼层
这是通化东宝的胰岛素工艺?
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发表于 2018-12-17 10:17:23 | 显示全部楼层
现在胰岛素厂家,收率最高的还是通化东宝吧
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发表于 2018-12-19 11:26:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 dkem_2018 于 2018-12-19 11:28 编辑

您好,前辈!我是一位初入医药行业的新人-黄耀林,huangyaolin1990,能否加您下微信,向您请教下胰岛素生产工艺及过程中使用的设备情况
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发表于 2019-6-9 08:33:17 | 显示全部楼层
不错哦,就是不够详细,鼓励下
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药徒
发表于 2019-9-3 13:43:04 | 显示全部楼层


多谢分享  
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药徒
发表于 2020-7-20 09:03:47 | 显示全部楼层
这样的文章,大概看一下就好,没什么用,胰岛素的工艺太复杂了
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药徒
发表于 2020-7-22 15:30:31 | 显示全部楼层
有没有较为详细的工艺路线,路线就好,当然能有更详细的参数更好了
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药徒
发表于 2020-12-10 09:53:33 | 显示全部楼层
有没有较为详细的工艺路线,路线就好,当然能有更详细的参数更好了
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药神
发表于 2022-8-15 20:28:54 | 显示全部楼层
感谢分享。
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