偏差

迷途的羔羊

    请教各位，什么时候走偏差？一些文件的细化是否也得走偏差呢？偏差具体如何规定？

逍遥黑熊

任何违背已批准的工艺，规程，要求，接受标准（包括不合格产品、产量差异超过规定）的非预期事件、问题，不良事件或意外情况。
任何导致偏离GMP中要求的、预期的火可接受标准的事件、问题或其他非预期的事件，不管是否关联产品，该事件可能会影响产品安全、鉴别、规格、质量、纯度、效力、性能、可靠性、药剂持续事件等。

我们差不多就以这样的标准定义。

根本原因为规程不详尽的偏差，文件的细化可走CAPA和变更流程。

hu163jian

细化应该是走变更吧

zysx01234

文件细化算啥偏差啊。
偏差的定义要先搞清楚，翻翻GMP规范，对规定指令或批准的操作规程的违反就算偏差，GMP规范中列举了违反工艺规程、质量标准和检验方法等，当然还应该包括违反了公司质量体系管理文件规定的做法统统算是偏差。比如规定一天记录2次温湿度，你只记录了一次是偏差，规定仓库要有防虫鼠措施并按布置点放置，如果现场不一致是偏差。

另外还有不符合项概念，这个在ISO体系里面讲的比较多，在GMP里面对不符合项的定义有点区别于偏差，主要是没有明文规定但又是不符合要求的缺陷，或者文件规定不详细不具体导致工作结果异常的差，比如你们的防虫鼠文件规定的很简单，仓库虽然灭蚊灯也安装并正常开着，但是门与地面有很大的缝隙这是不符合。

独钓寒江雪丶

文件细化直接走文件修订流程就行

迷途的羔羊

逍遥黑熊 发表于 2016-9-8 13:41
任何违背已批准的工艺，规程，要求，接受标准（包括不合格产品、产量差异超过规定）的非预期事件、问题，不 ...

文件的细化没有违背工艺和规程啊，只是文件上个别地方做的比较粗糙，现在别人要求做偏差和变更，感觉不是很好，但是也说不上具体的原因

迷途的羔羊

现在又有一个问题，有的建议走变更，那以后有人提出问题发现一个修定一个，以后的文件版本号不都乱了吗？

唐晓宇

迷途的羔羊 发表于 2016-9-8 14:34
现在又有一个问题，有的建议走变更，那以后有人提出问题发现一个修定一个，以后的文件版本号不都乱了吗？

看你修订文件的原因是什么？出问题了就走偏差，优化可以走变更

zysx01234

zysx01234 发表于 2016-9-8 13:49
文件细化算啥偏差啊。
偏差的定义要先搞清楚，翻翻GMP规范，对规定指令或批准的操作规程的违反就算偏差，G ...

完善文件是质量体系是改进，不算偏差，也不用作变更，如果你们变更文件有规定的话，除非文件整体换版换格式了。

蓝雨~

看你修订文件什么内容了，如果是关键参数的修订，那要走变更，如果只是内容的完善，就直接走修订审批流程

洪涛

具体问题具体分析，楼主要首先搞定偏差定义，

洪涛

迷途的羔羊 发表于 2016-9-8 14:21
文件的细化没有违背工艺和规程啊，只是文件上个别地方做的比较粗糙，现在别人要求做偏差和变更，感觉不是 ...

这么说，跟没有走偏差或变更流程，直接按照文件修订申请流程即可

伊娃瓦力

zysx01234 发表于 2016-9-8 13:49
文件细化算啥偏差啊。
偏差的定义要先搞清楚，翻翻GMP规范，对规定指令或批准的操作规程的违反就算偏差，G ...

回帖我只服你

zysx01234

伊娃瓦力 发表于 2016-9-9 09:54
回帖我只服你

说的我不好意思

zysx01234

蓝雨~ 发表于 2016-9-8 15:35
看你修订文件什么内容了，如果是关键参数的修订，那要走变更，如果只是内容的完善，就直接走修订审批流程

这是修改工艺文件，改工艺当然走变更，而修订工艺文件只是变更的一个过程。

迷途的羔羊

伊娃瓦力 发表于 2016-9-9 09:54
回帖我只服你

谢谢，受教了