我该怎么做？

xiaomi0505 · 发表于 2016-9-8 00:11:24

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车间生产日常在线监测，需要培养基，而我负责微生物一切工作安排，培养基需要预培养两天才能用而领导安排明天生产我该怎么办？？几次沟通协调不行。

精业济群 · 发表于 2016-9-8 00:44:15

怎么这么晚才知道生产消息，什么产品的监测？

Darkman · 发表于 2016-9-8 06:36:01

买市售成品培养基

栗子7 · 发表于 2016-9-8 08:02:44

买，直接送货上门

liuhai117 · 发表于 2016-9-8 08:05:35

直接外购就是了

快乐的大脚 · 发表于 2016-9-8 08:05:51

不错，买啊，钱的问题，如果不是你自己的问题，怕他个吊，责任不在你。

james0449 · 发表于 2016-9-8 08:17:16

买买买！！！

adou · 发表于 2016-9-8 08:26:01

成品购进周期也不短

zysx01234 · 发表于 2016-9-8 08:36:30

呵呵，这个领导喜欢拍脑袋。按楼上说的报采购，要求加急一天到货，同时自己准备的继续。

scslk0045 · 发表于 2016-9-8 08:49:22

生产安排应该要提前通知质量部门的啊，有些无奈，也没有什么办法

gmp-qc · 发表于 2016-9-8 08:50:20

是生产的领导和你说的吗？你要把情况反映给质量的领导，然后让他决定。

叶非 · 发表于 2016-9-8 08:58:37

预培养的目的是为了看看配置的已灭菌培养基，是否会长菌。如果说预培养没有做，风险在于一旦培养基的结果出现阳性结果，有可能是培养基在使用前就被污染了，而不是环境中真实的结果；如果是A/B级的话，还存在将培养基中本身的菌带入到A/B级区，从而污染产品的风险。你们可以评估一下，你们的培养基配制和灭菌过程，以及以前的培养基使用情况如何，培养基在这个过程中，染菌的风险高还是低，如果风险低，你们可以接受，那就无所谓了！

快乐的大脚 · 发表于 2016-9-8 09:53:05

uiofer 发表于 2016-9-8 08:58
预培养的目的是为了看看配置的已灭菌培养基，是否会长菌。如果说预培养没有做，风险在于一旦培养基的结果出 ...

虽然预培养是在药典的指导原则里面，非强制性要求，但如果不按要求去做，很容易被挑战，到时候审计官要是问起来为何没有预培养，你总不能说生产部没有提前通知质量部，质量部没有足够时间去预培养吧，这就是公司的机制存在问题，反而更严重。
建议把问题反馈领导，把解决方案，和每种方案的优缺点提出来，然后让领导和生产部取沟通。
从风险角度来说：最好的是买成品培养基，如果周边有的话，一天来得及的话。其次是推迟生产，估计不太可能。最后才是不预培养，直接使用。

老男人 · 发表于 2016-9-8 10:22:33

买，反正不用自己的钱

叶非 · 发表于 2016-9-8 10:30:03

快乐的大脚发表于 2016-9-8 09:53
虽然预培养是在药典的指导原则里面，非强制性要求，但如果不按要求去做，很容易被挑战，到时候审计官要是 ...

帅哥，有一种流程叫偏差。我只是分析这种事情可以做，还是不可以做，但是不代表你不需要走流程啊！
另外，生产安排，到货周期，都有可能造成延迟，这个并不是什么严重的问题，你别想复杂了！

快乐的大脚 · 发表于 2016-9-8 10:51:55

uiofer 发表于 2016-9-8 10:30
帅哥，有一种流程叫偏差。我只是分析这种事情可以做，还是不可以做，但是不代表你不需要走流程啊！
另外 ...

按楼主的意思应是是他们的SOP有规定，那就应该按SOP操作，但他们现在不能够按这个要求去做，那他们必须是走程序，但也需要原因的，实际原因是生产部没有提前通知，责任在生产部。如果不按照SOP去操作，你们责任就在质量部。
生产安排应该是有计划的，在生产部排出计划后，应该将提前将计划告知质量部，质量部才能安排工作，如果生产安排有变更，那更应告知质量部，严格点还需要走程序，不是说生产部说变就变，爱什么时候生产就什么时候生产吧。

快乐的大脚 · 发表于 2016-9-8 10:53:06

快乐的大脚发表于 2016-9-8 10:51
按楼主的意思应是是他们的SOP有规定，那就应该按SOP操作，但他们现在不能够按这个要求去做，那他们必须是 ...

个人拙见，可能有误区。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-8 11:20:49

胳膊拗不过大腿，决策最终还是领导来定，一定跟领导如实反映，让他知道这个情况，如果出问题了至少不要让自己背黑锅

叶非 · 发表于 2016-9-8 11:21:04

快乐的大脚发表于 2016-9-8 10:51
按楼主的意思应是是他们的SOP有规定，那就应该按SOP操作，但他们现在不能够按这个要求去做，那他们必须是 ...

如果是突然接到了订单呢？需要生产，这个并不是生产的偏差，而是你为了完成订单，需要执行的质量的偏差。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-8 11:21:58

最好还是生产部和质量部沟通一下，生产时间延迟一下，不然真出质量问题了，谁都兜不住

[质量控制QC] 我该怎么做？

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