制剂批量可否不固定

bianhua · 发表于 2016-9-7 19:43:17

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急！中药制剂中投料辅料量以浸膏含量折算，老工艺是当批浸膏全部制剂投料，不管含量和重量。这样导致制剂的批量就没办法固定。有没有法规规定制剂的批量必须固定？写成约多少万/批是否合适？谢谢

zysx01234 · 发表于 2016-9-7 19:58:04

当然可以，比如9.8~10.2万片每批

赵旭锋 · 发表于 2016-9-7 20:10:54

批量固定说的是你的投入，理论产出的量是多少
至于能产出多少，控制到一个合适的范围内就可以了

bianhua · 发表于 2016-9-7 20:34:32

蜗牛98 发表于 2016-9-7 20:10
批量固定说的是你的投入，理论产出的量是多少
至于能产出多少，控制到一个合适的范围内就可以了

现在就是提取出来的浸膏重量和含量不稳定，尤其是含量。这样也就导致制剂的投料量不固定。这样子批量也就不算固定了吧

赵旭锋 · 发表于 2016-9-7 20:39:56

bianhua 发表于 2016-9-7 20:34
现在就是提取出来的浸膏重量和含量不稳定，尤其是含量。这样也就导致制剂的投料量不固定。这样子批量也就 ...

你提取投料量是根据处方来的，这个时候其实已经固定了你的产品批量
这个和你说的实际的产出量没有太大的关系，但是产出也不能多太多了对吧

bianhua · 发表于 2016-9-7 21:06:22

蜗牛98 发表于 2016-9-7 20:39
你提取投料量是根据处方来的，这个时候其实已经固定了你的产品批量
这个和你说的实际的产出量没有太大的 ...

提取的投料量是固定的。但就是产出波动比较大，尤其是含量。另外如果定批量，能不能定为约多少万每批，这个约字是否恰当

赵旭锋 · 发表于 2016-9-7 21:25:47

bianhua 发表于 2016-9-7 21:06
提取的投料量是固定的。但就是产出波动比较大，尤其是含量。另外如果定批量，能不能定为约多少万每批，这 ...

一般不会这么表述
不过应该也没有太大的问题，要是想这么写的话，也行，有人提出挑战的话，再改回来也行

bianhua · 发表于 2016-9-8 08:31:51

zysx01234 发表于 2016-9-7 19:58
当然可以，比如9.8~10.2万片每批

我觉得你说的这就像收率范围一样。比如批量10万片/批。范围9.8-10.2

zysx01234 · 发表于 2016-9-8 08:34:13

bianhua 发表于 2016-9-8 08:31
我觉得你说的这就像收率范围一样。比如批量10万片/批。范围9.8-10.2

10万片难道都是10万吗，没有允许误差吗，比如10万多2000片或少1000片

hbxliu · 发表于 2016-9-8 10:26:42

片剂一般法定是固定批量了的吧，丸剂一般法定没固定批量。理论批量可以固定，实际厂家可以根据工艺验证的实际情况规定收率，个人觉得你说的是收率的问题。工艺必须相对稳定吧，你那个不稳定本身就不合适，感觉你说的不稳定应该换个说法“确定收率范围”

bianhua · 发表于 2016-9-8 12:35:03

hbxliu 发表于 2016-9-8 10:26
片剂一般法定是固定批量了的吧，丸剂一般法定没固定批量。理论批量可以固定，实际厂家可以根据工艺验证的实 ...

为什么说丸剂无法固定批量？现在我们公司的问题就是丸剂批量领导想用约多少万袋表示，我的想法是提取投料量既然固定（我们的提取制剂是一个工艺规程），那也就是说该工艺规程的批量是固定的。具体波动多少那就是收率问题，而不是批量问题？你是否同意我的

hbxliu · 发表于 2016-9-8 13:06:39

bianhua 发表于 2016-9-8 12:35
为什么说丸剂无法固定批量？现在我们公司的问题就是丸剂批量领导想用约多少万袋表示，我的想法是提取投料 ...

丸剂不是无法固定，我是讲法定（药典或者部颁标准无明确规定处方量的成品量）没有明确处方产出成品数量，自己公司可以根据自己情况确定批量，但是个人认为不是很好确定，丸剂涉及药材出粉率、蜜率比，理论批量可能是一个范围。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-9 11:39:23

bianhua 发表于 2016-9-8 12:35
为什么说丸剂无法固定批量？现在我们公司的问题就是丸剂批量领导想用约多少万袋表示，我的想法是提取投料 ...

我同意你的说法

ywz · 发表于 2016-9-10 16:08:42

bianhua 发表于 2016-9-7 20:34
现在就是提取出来的浸膏重量和含量不稳定，尤其是含量。这样也就导致制剂的投料量不固定。这样子批量也就 ...

对外你不能说含量不稳定

，不然检察员说你药材没控制好。每批肯定要规定批量。

风。。。 · 发表于 2016-9-10 16:34:34

最好是固定批量，这样省事多了。

[生产制造] 制剂批量可否不固定