关于DMF要求的生产批次的疑问

宝宝二哈 · 发表于 2016-9-5 16:24:30

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接到公司任务，需要准备一个新产品的FDA注册。注册材料采用的是CTD格式编写的。目前有以下几个问题，想求助各位前辈：1、关于工艺验证，CTD对于其它原料药，仅需提供工艺验证方案、生产记录样稿和上市前三批产品的验证承诺书。这是不是说，在准备材料阶段是可以不用做工艺验证的，如果产品已经在国内上市了，但是还没在北美市场上市，那在什么时候进行工艺验证？
2、关于CTD里面4.4批检验报告，需要提供不少于三批连续生产的样品的检验报告，对这三批样品有没有什么要求？
3、关于产品的稳定性试验，所用的样品是不是需要和前面用于检验的样品属于同一批？

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 16:39:13

如果产品已经在国内上市了，但是还没在北美市场上市，那在什么时候进行工艺验证？——应该在写资料之前就做验证了，可以拿最近一两年做的工艺验证来报啊。样品最好是三批连续的验证批，不是验证批应该也没有关系。——反正到时候来查的时候，这些批号都要看相关记录。

宝宝二哈 · 发表于 2016-9-5 16:50:07

zysx01234 发表于 2016-9-5 16:39
如果产品已经在国内上市了，但是还没在北美市场上市，那在什么时候进行工艺验证？——应该在写资料之前就做 ...

那做稳定性试验的样品，可以不是验证批吗？

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 16:53:24

宝宝二哈发表于 2016-9-5 16:50
那做稳定性试验的样品，可以不是验证批吗？

怎么可能，稳定性肯定要验证批啊

宝宝二哈 · 发表于 2016-9-5 16:56:46

zysx01234 发表于 2016-9-5 16:53
怎么可能，稳定性肯定要验证批啊

好吧，了解了。

宝宝二哈 · 发表于 2016-9-5 16:59:57

zysx01234 发表于 2016-9-5 16:53
怎么可能，稳定性肯定要验证批啊

但是CTD对于工艺验证的要求是，其它原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，并没有要求做工艺验证，那这样的话，不是没有验证批可以用来做稳定性了吗？

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 21:38:41

宝宝二哈发表于 2016-9-5 16:59
但是CTD对于工艺验证的要求是，其它原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，并没有要求做工艺验证 ...

提供方案并不是说工艺验证就不做了，常识好不好，不把验证做完难道就准备申报了。

静水蓝心 · 发表于 2016-9-6 07:36:15

申报钱必须已完成工艺验证。做均一性和稳定性，相应的批记录和检验记录一同申报。

宝宝二哈 · 发表于 2016-9-6 09:15:34

zysx01234 发表于 2016-9-5 21:38
提供方案并不是说工艺验证就不做了，常识好不好，不把验证做完难道就准备申报了。

常识害死人

以斯贴 · 发表于 2016-9-13 10:42:17

1.做注册材料时，是要提前做好验证的，因为要申报的连续三批的生产批已经是验证批了
2.三批样品，我们都是交的验证批，其实也不必须是验证批次
3.稳定性数据，应该是与前面交的那三批是一致的
不知道有没有回答您的问题

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