大输液里是最终灭菌，那么在灭菌的过程中细菌裂解会不会导致热原不合格呢

我的大大世界 · 发表于 2016-9-3 18:19:39

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由皇后于 2016-9-3 18:25 编辑

请问各位老师，大输液里是最终灭菌，那么在灭菌的过程中细菌裂解会不会导致热原不合格呢。热原是细菌死亡时释放的细胞膜外壁也就是内毒素嘛，可是输液灭菌温度又杀不死内毒素

xmaysy · 发表于 2016-9-4 15:21:56

大输液的生产过程要控制微生物负荷，中控包括微生物负荷检测

桃花酒仙 · 发表于 2016-9-3 22:18:59

本帖最后由桃花酒仙于 2016-9-3 22:20 编辑

我的大大世界发表于 2016-9-3 22:01
高温灭菌导致细菌失活，那么内毒素还能致热吗？

按时间轴来说吧。。
大输液生产过程失控——灭菌前药液存在G-细菌——大输液灭菌，G-细菌死亡菌体裂解，释放出统称为“内毒素”的物质，亦即“热原”——输液行为，使内毒素进入体液循环——刺激某些细胞产生某些细胞因子——细胞因子作用于体温调节中枢——发热。当然，另一个问题，内毒素虽然只要微量就能产生发热反应，但这个“微量”也是需要很多细菌裂解得到的，通过控制大输液产品的灭菌前微生物限度和耐热菌，可以在一定程度上评估终产品的内毒素风险

samuer_I1184 · 发表于 2016-9-3 20:57:46

如果未灭菌前的样品的微生物不合格，那么灭完菌后的热源肯定很高的，至于会不会超标，影响输液安全，所以还必须做动物实验！

我的大大世界 · 发表于 2016-9-3 18:20:20

转不过来弯了，求指教

乐观缘分天空 · 发表于 2016-9-3 20:38:52

会的，灭菌无法杀死内毒素，所以要控制好。

我的大大世界 · 发表于 2016-9-3 22:01:34

samuer_I1184 发表于 2016-9-3 20:57
如果未灭菌前的样品的微生物不合格，那么灭完菌后的热源肯定很高的，至于会不会超标，影响输液安全，所以还 ...

高温灭菌导致细菌失活，那么内毒素还能致热吗？

A水杉 · 发表于 2016-9-3 23:32:39

我的大大世界发表于 2016-9-3 22:01
高温灭菌导致细菌失活，那么内毒素还能致热吗？

内毒素需要干热灭菌或者强酸强碱方能灭活

zysx01234 · 发表于 2016-9-4 08:48:09

应该工艺中有精密过滤过吧，不是说细菌基本能被滤去吗，这样最后灭菌也影响不大了。

xs1233 · 发表于 2016-9-4 08:51:43

一般会在灭菌前控制一下微生物数量的，所以工艺没问题就不会热源出超标

zygc · 发表于 2016-9-4 10:22:12

湿热灭菌程序有两种目的：除菌和除热源，两者的温度和维持时间相差悬殊。一般最终灭菌产品只有耐热性好都会选除热源程序，因为热源的耐性远超过细菌。

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-4 14:21:37

内毒素好像是没有生命的

温柔丨Gentleman · 发表于 2016-9-4 18:13:12

无论是最终灭菌产品还是非最终均经过了除菌过滤，他的微生物负荷是受到控制的，如果受到控制在灭菌后一般不会出现楼主所说的情况。如果你在源头就没有控制，那么很大概率会发生上述说的热源问题

shfux · 发表于 2016-9-9 14:41:54

楼上说的对

zhangyuluan · 发表于 2016-9-12 14:59:41

配制控制微生物负载，还要控制到灭菌的时间在几小时内，防止微生物大量生长，否则可能会内毒素超标

lhqboy · 发表于 2016-9-25 16:57:00

终于反应过来了最终灭菌为什么也要严格的除菌过滤

hongyu · 发表于 2016-9-25 20:48:52

最终灭菌为什么也要严格的除菌过滤

我的大大世界 · 发表于 2016-9-26 16:05:29

hongyu 发表于 2016-9-25 20:48
最终灭菌为什么也要严格的除菌过滤

因为不能超过微生物限度

天之涯m · 发表于 2016-9-29 12:14:50

不超过检测限度就行

lhdfe · 发表于 2017-4-9 17:00:41

单纯回答你的问题，如果灭菌前产品内微生物负荷很高，那灭菌后内毒素不合格风险就很大。因此，大输液生产过程中，对微生物的控制就很严格，从原辅料、内包材、配制过程、配制系统、过滤系统、灌装环境、生产用工器具、人员操作等方面进行保证。

[大容量] 大输液里是最终灭菌，那么在灭菌的过程中细菌裂解会不会导致热原不合格呢

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块