辅仁药业澄清检出牛皮源系共线生产交叉污染

pontifex · 发表于 2016-9-2 16:12:22

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本帖最后由 pontifex 于 2016-9-2 16:36 编辑

http://www.kangtan.com/company/201608/720.html

康谈网讯近日，就媒体报道《辅仁堂等公司阿胶产品被曝检出牛皮源》，辅仁药业给予澄清。此前，8月23日京华时报发布报道称包括辅仁堂控股子公司河南辅仁堂制药有限公司在内的多家公司阿胶类产品均被查出含有牛皮源成分。认为检出牛皮源成分就是以牛皮替代驴皮生产。

　　浙江省食药监局在抽查辅仁堂生产的鹿角胶(批次：20131008)的胶剂产品检出牛皮源。浙江省食药监局发布2016年第2期药品质量公告披露，所涉胶剂产品是按《中国药典》(2010年版)进行出厂检验的，标准执行及使用仪器设备方面符合要求，按照当时标准各检验项目全部合格。

　　而国家食品药品监督管理局2012年4月23日发布对阿胶中牛皮源检测的补充检验方法和检验项目，2014年7月17日发布鹿角胶、龟甲胶中牛皮源检测的补充检验方法和检验项目，质量公告显示的产品批号均在国家局补充检验方法和检验项目批准件发布之前生产。

　　澄清公告披露，辅仁堂有6个胶剂药品批准文号(阿胶、鹿角胶、龟甲胶、黄明胶、鳖甲胶、海龙胶)，其中鹿角胶、阿胶、龟甲胶和黄明胶为常生产品种，其中黄明胶原料为牛皮。

　　经过自查发现，因胶剂生产过程中物料需经多次浓缩多次流转，随着浓缩时间和次数增加，物料的相对密度也逐渐增大，进而其粘度也随之增大，附着力增强。又是几个品种共线生产，存在有交叉污染的风险，这可能是部分产品不符合有关规定的原因，这些原因中共用石英砂过滤又是主要原因。

　　为此，辅仁堂购置检验牛皮源用的液质联用仪，并严格自律以新版药典和补充检验方法规范生产经营。对共用石英砂过滤问题已改为分品种专用石英砂，即一个品种对应一种石英砂。由于石英砂表面积大，从理论上讲吸附物料也相应多，用专用的石英砂过滤，解决了共用石英砂交叉污染问题;将原来清洁设备管道用热水清洗改为先用热碱水清洗，再用热水清洗。聘请专家对胶剂相关人员进行专题培训，从原料采购等源头起严格把关。

　　辅仁堂在澄清公告中表示，辅仁堂鹿角胶产品非在生产中造假，而是由于在国家药监局发布有关检验方法和检验项目之前生产过程中共用设备造成的。

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交叉污染，只澄清，不需要召回吗？

补充内容 (2016-9-2 20:46):
晚上找到八月二十五日辅仁发的澄清公告看了一下，里面有提到召回措施。

大草原制药人 · 发表于 2016-9-2 16:17:47

又是药安全无效。

老三SD · 发表于 2016-9-2 16:20:19

潜规则曝光了，这叫越描越黑，此地无银三百两

zysx01234 · 发表于 2016-9-2 16:20:56

为此，辅仁堂购置检验牛皮源用的液质联用仪，并严格自律以新版药典和补充检验方法规范生产经营。

有钱，仪器马上来。

这种情况是否需要召回的确不好说，因为符合之前的标准，而且这种胶有效期4,5年，难道因为不符合新标准就按不合格品吗？？？

meiduyandeqiaqn · 发表于 2016-9-2 16:21:39

解释等于掩饰，如果真是这样，又是怎么过了GMP的，扯淡

pontifex · 发表于 2016-9-2 16:28:08

zysx01234 发表于 2016-9-2 16:20
为此，辅仁堂购置检验牛皮源用的液质联用仪，并严格自律以新版药典和补充检验方法规范生产经营。有钱 ...

去年的银杏叶，因为改了工艺，最终产品不也是符合标准，但是不符合新检验方法要求吗。

zysx01234 · 发表于 2016-9-2 16:30:22

pontifex 发表于 2016-9-2 16:28
去年的银杏叶，因为改了工艺，最终产品不也是符合标准，但是不符合新检验方法要求吗。

那是改工艺和物料采购、验收、生产造假，而这个不是改工艺和造假，共用设备本来就是允许的，如果防止交叉污染是关键。

yuansoul · 发表于 2016-9-2 16:30:23

yuansoul · 发表于 2016-9-2 16:31:09

zysx01234 发表于 2016-9-2 16:30
那是改工艺和物料采购、验收、生产造假，而这个不是改工艺和造假，共用设备本来就是允许的，如果防止交叉 ...

5-1 =？

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-2 16:31:48

清洁验证没做好，明知道这个东东粘性大，还不验证下残留

zysx01234 · 发表于 2016-9-2 16:34:30

yuansoul 发表于 2016-9-2 16:31
5-1 =？

国家局要求召回了吗，省局要求召回了吗？？？
想想湖南那家NB企业，国家局发文要求召回，人家说自己不知道通知。

pontifex · 发表于 2016-9-2 16:37:40

yuansoul 发表于 2016-9-2 16:30

好详细。媒体报道没写全？

syhorchid · 发表于 2016-9-2 16:40:12

彻查原因，后再处理。

song8615 · 发表于 2016-9-2 16:41:22

https://www.ouryao.com/forum.php? ... hlight=%B0%A2%BD%BA 毒手药王的一篇有关阿胶从古至今制作方法的发展变异，学习了

yuansoul · 发表于 2016-9-2 16:45:12

pontifex 发表于 2016-9-2 16:37
好详细。媒体报道没写全？

不好说。也许故意的

yuansoul · 发表于 2016-9-2 16:46:14

song8615 发表于 2016-9-2 16:41
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=140639&highlight=%B0%A2%BD%BA 毒手药王的一篇有 ...

不是山东口音的驴。。。。。也不道地

xhzykyb · 发表于 2016-9-2 16:59:14

pontifex 发表于 2016-9-2 16:28
去年的银杏叶，因为改了工艺，最终产品不也是符合标准，但是不符合新检验方法要求吗。

改工艺都是为了产品合格吧。难道还有改工艺是为了不合格的？

xhzykyb · 发表于 2016-9-2 17:00:19

佛手罗汉发表于 2016-9-2 16:31
清洁验证没做好，明知道这个东东粘性大，还不验证下残留

我读书少，可能检验牛皮源的方法设备跟清洁验证的方法设备不一样，存在灵敏度上的差别吧。

syhorchid · 发表于 2016-9-2 17:06:14

真相是掩盖不住的

陈玉海 · 发表于 2016-9-2 18:07:45

越掩盖越可怕

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