CAPA与偏差本质却别是什么

制药企业小菜鸟

现在明白了，偏差比CAPA多了一个风险评估

战斗的蟋蟀

大草原制药人 发表于 2016-9-2 15:33
有偏差一定有CAPA；有CAPA不一定有偏差。

有偏差一定有CAPA吗?

战斗的蟋蟀

制药企业小菜鸟 发表于 2016-9-2 16:10
问题是偏差记录中本身就包括CAPA，谁见过偏差记录中没有纠正与预防措施的

偏差中有CAPA怎么了，很正常啊，不明白你的问题在哪里

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偏差在CAPA的范围内，只要启动偏差，则必须在CAPA处有体现。CAPA的来源比较广泛，有可能发生的CAPA并不在定义的偏差范围内。

最后一根腿毛

CAPA的输入很多，比如偏差，oos，自检，哪怕你出去培训后回来发现现在做的有些不满足，都可以启动CAPA

尼采

制药企业小菜鸟 发表于 2016-9-2 16:11
问题是偏差记录中本身就有防止再次发生的措施项

偏差是已经发生的事，capa是防止类似的事再次发生，就是预防还没发生的事，capa范围更广。比如偏差是一个罐坏了，纠正措施是防止这个罐再次坏了，capa是防止部门内或者公司内其他类似的罐坏而制定的措施

lsj10181

偏差常写，CAPA只是听过

lsj10181

YUV兔兔YY TXT涂土土图兔兔这也许我 谢谢

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任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字(偏差）

实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。（CAPA）

lhqboy

大草原制药人 发表于 2016-9-2 15:33
有偏差一定有CAPA；有CAPA不一定有偏差。

这话完全正确吗？

lhqboy

阿炳1987 发表于 2016-9-2 16:15
偏差是暴露出来的问题；CAPA是解决问题的方法。一个是病，一个是药！

赞同，但不是完全赞同，一个病+药，一个是预防药

阿炳1987

lhqboy 发表于 2016-9-3 17:00
赞同，但不是完全赞同，一个病+药，一个是预防药

病＋药？哪个可以这样叫啊

lhqboy

制药企业小菜鸟 发表于 2016-9-2 16:10
问题是偏差记录中本身就包括CAPA，谁见过偏差记录中没有纠正与预防措施的

你说的那是小capa概念。。

lhqboy

阿炳1987 发表于 2016-9-3 17:04
病＋药？哪个可以这样叫啊

偏差程序是发现问题+解决此问题； capa是预防此问题的再次发生。

阿炳1987

lhqboy 发表于 2016-9-3 17:10
偏差程序是发现问题+解决此问题； capa是预防此问题的再次发生。

你说的是偏差处理啊，我以为是代表异常情况的偏差

lhqboy

阿炳1987 发表于 2016-9-3 17:38
你说的是偏差处理啊，我以为是代表异常情况的偏差

没有什么异常情况，出现和不出现的，一个公司只能有一个体系，偏差是一个程序，包括发现问题和处理此问题。
capa是延伸，现在很多公司都是小capa，都是跟在偏差的后面，所以才会大家稀里糊涂。大capa的概念应该是各种来源，包括投诉，oos，及其他可能的来源。

十万个为什么

阿炳1987 发表于 2016-9-2 16:15
偏差是暴露出来的问题；CAPA是解决问题的方法。一个是病，一个是药！

正解

Jackon

偏差是指发生违反现有规定的事情或事件，比如成品测试不满足要求等，一般会经过一系列的调查来找到根本原因，并且制定详细的CAPA来避免再次发生此类偏差。

CAPA是纠正预防措施，本身只是为了发生差错而采取的措施，本身不是事情或事件。并且CAPA的来源是多样性的，可以来源偏差，变更，审计等等一系列可以降低产品质量风险或者提高质量管理水平的活动。

Russell-Cao

capa我觉得是和偏差是一个整体，偏差里也涉及到针对该偏差的处理措施整改方式，那capa就更详细，在此基础上对会出现（评估下有木有别的地方也会有类似或者相似）类似偏差的其他地方进行及时整改预防

歪打正着

我就来看看的！