CAPA与偏差本质却别是什么

Drogba19880808

制药企业小菜鸟 发表于 2016-9-2 16:14
这么说我们的CAPA记录有问题了，我们CAPA记录中包括了调查过程和描述

可以把调查过程和描述放在偏差中进行，后面就直接拉出CAPA

chmail01

偏差是调查事件发生的根本原因，CAPA是根据根本原因制定的纠正与预防措施。一个是因一个是果，但不是绝对的对应关系，因为CAPA的来源有很多，某些类型的偏差也可以没有CAPA。

glm1024

看了楼上的回复，我估计楼主还是 一脸懵逼，我来试着解答下
CAPA的流程有2种设计，1.分散型：就是不单独设立CAPA程序，CAPA程序分散于偏差、OOS、自检、回顾等的程序之中。相信这种流程，楼主不会有什么疑惑。
2.集中型的，设立了单独的CAPA流程，这种情况下偏差、自检、回顾等流程后续直接接CAPA流程，但是在什么阶段对接各个公司不同，一般有2种做法：
1.自检、回顾等在缺陷发现后就接CAPA，这种情况下，CAPA流程中会有缺陷调查的步骤，但偏差一般有自带的调查步骤，这个时候偏差接CAPA就会出现已经调查过缺陷在CAPA中又有调查的情况（这里是楼主疑惑的地方），其实这个时候在CAPA中不会再调查了。
2.偏差、自检、回顾发现缺陷经过调查后再接CAPA，这种情况下，CAPA流程中没有调查步骤。
所以，综上所述，你的疑惑只是在于贵公司对于这2个程序的设计理解问题，程序怎么设计得自己定，不必纠结于形式，只要经过了调查、评估、纠正预防措施即可。

zlb_33

制药企业小菜鸟 发表于 2016-9-2 15:45
看到一个回复激动半天，以为解决了，结果水帖啊

水贴也可以增加人气啊，你看水贴又来了

摩西擎仗劈红海

呼吸 发表于 2016-9-2 15:43
capa 是纠正和预防
有纠正和预防但没有错误？无错改错？

他的意思是偏差一定会制定CAPA，但是CAPA不一定全都是偏差引发的，比如自检，审计等都可能引发CAPA

摩西擎仗劈红海

制药企业小菜鸟 发表于 2016-9-2 16:17
那么说我设计的记录有问题了，设计的CAPA有病也有药还有诊断描述

你们企业设计的没问题的，可以说很严谨，因为偏差调查是一个体系，CAPA是另一个，写详细些是想让别人看得更明白

xufang_wolf

CAPA是纠正预防措施，是一种输出，输入来源于偏差，OOS，投诉，内审，外审等。因为偏差,OOS一般都会有跟生产检验相关的特定的表格，先调查原因，后有纠正预防措施，并有对涉及批次的评估，而投诉，内审，外审等就可以根据各个企业的情况，在需要整改的情况下，设定自己的CAPA表格来追踪。总之，CAPA是针对问题或缺陷的提升措施。

xtdwwx

glm1024 发表于 2016-9-7 08:54
看了楼上的回复，我估计楼主还是 一脸懵逼，我来试着解答下
CAPA的流程有2种设计，1.分散型：就是不单独设 ...

与我想法 相同，

呼吸

摩西擎仗劈红海 发表于 2016-9-7 11:09
他的意思是偏差一定会制定CAPA，但是CAPA不一定全都是偏差引发的，比如自检，审计等都可能引发CAPA

自检，审计没发现问题，也就是偏差，就直接有capa？

摩西擎仗劈红海

呼吸 发表于 2016-9-7 12:49
自检，审计没发现问题，也就是偏差，就直接有capa？

偏差在调查出根本原因后，当然要针对根本原因制定CAPA

jigulang

偏差只是引起CAPA的来源之一，启动CAPA的条件里有很多，不合格品，客户投诉，自检，外部审计等

xqliu

学习学习，本人认为偏差是发现、分析和解决问题，CAPA是对问题的纠正和预防，也就是改正问题和防止问题的再次发生。不知对否？

mm215215

大草原制药人 发表于 2016-9-2 15:33
有偏差一定有CAPA；有CAPA不一定有偏差。

不一定吧，有的偏差是不需要启动CAPA的

hhxx2018

chmail01 发表于 2016-9-7 08:54
偏差是调查事件发生的根本原因，CAPA是根据根本原因制定的纠正与预防措施。一个是因一个是果，但不是绝对的 ...

微小偏差也需要调查吗？

复兴之路

之前培训听老师的讲解，觉得有一定道理，可以参考一下：
偏差是属于偏离标准规定的事件，属于被动型；
CAPA是在日常工作中，包括自检、质量回顾等过程中发现的缺陷或不足，有待改进的，不一定必须有标准的偏离，比如在日常工作中发现某种操作容易导致物料洒落，但目前并没有出现洒落的现象，采取CAPA流程主动预防，属于一个主动的过程。

chmail01

hhxx2018 发表于 2018-6-14 08:43
微小偏差也需要调查吗？

任何偏差都需要调查，至于按什么流程调查就看你们文件如何规定了。

hhxx2018

chmail01 发表于 2018-6-14 13:20
任何偏差都需要调查，至于按什么流程调查就看你们文件如何规定了。

我们微小偏差不进行调查，只有记录和纠正，没有纠正措施。仔细学习GMP条款，觉得您说得对。第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。操作规程中要规定报告、记录、调查、处理及所采取的纠正措施。也就是只要发生偏差，不管是微小还是次要和重大，都要报告、记录、调查、处理及纠正措施。

Jackon

制药企业小菜鸟 发表于 2016-9-2 16:14
这么说我们的CAPA记录有问题了，我们CAPA记录中包括了调查过程和描述

你们这个记录是偏差的描述和调差，后面应该还有根本原因的确认以及在这个基础上执行相应的CAPA。

Jackon

Bowen 发表于 2016-9-2 16:20
虽然两个有相连性的，但不可以随便用，出现问题首先是启动偏差调查偏差分析等查处根本原因后要做好整改 ...

你们在偏差做好的整改预防措施，没有定义为CAPA？
我们一直把这部分定义为CAPA，按照CAPA的流程在执行。

chmail01

hhxx2018 发表于 2018-6-14 13:37
我们微小偏差不进行调查，只有记录和纠正，没有纠正措施。仔细学习GMP条款，觉得您说得对。第二百四十八 ...