改造变更，如何备案？

sanqi1981 · 发表于 2016-9-2 14:03:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司要上自动包装线，临近的一个颗粒内包间要被改造。改造结束后要向省局报变更哪些项目？需要哪些资料？

大草原制药人 · 发表于 2016-9-2 14:20:05

改造前就报备；若是中等变更以下就是备案；若重大变更就是批准了。

小李飞刀 · 发表于 2016-9-2 14:20:45

平面图等

中华骏捷 · 发表于 2016-9-2 14:26:01

一般省局办事流程里都有的。

海子 · 发表于 2016-9-2 14:50:15

1、增加的设备信息清单
2、设备平面布局图
3、是否涉及其他方面的改变（厂房布局等）
4、由省局认定变更的严重程度

★风★ · 发表于 2016-9-2 15:57:11

按关键生产设备设施变更走。做好了去备案就行，动工前可以跟省局沟通下让他们知道你们要做这个事情，以后备案会简单点。

hxnbh · 发表于 2016-9-2 16:33:33

你这里是关键场所设备变更，需要事前、改造后验证等和省局沟通和备案的

北重楼 · 发表于 2016-9-2 20:07:23

可咨询一下你们省局药品生产监管处

scslk0045 · 发表于 2016-9-2 20:17:40

除了5楼讲的内容，还需要验证

lwj0123456789 · 发表于 2016-9-3 19:36:22

走设备备案，洁净区变更备案，功能间验证，有具体要求，问大厅老师就行

sanqi1981 · 发表于 2016-9-5 09:42:16

是的，就是拿不准功能间验证需要做哪些？在大厅里问哪个老师呀？

45933969 · 发表于 2016-9-12 11:30:23

谢谢分享啊

[风险管理] 改造变更，如何备案？