请教大神内包材和辅料需要做方法学验证吗？

用户名很长很长 · 发表于 2016-8-31 19:28:21

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内包材和辅料还有中间品需要做微生物方法学验证吗？请各位指导指导。

北重楼 · 发表于 2016-8-31 20:42:58

要的，除非研发的时候做过没变更就不需要

用户名很长很长 · 发表于 2016-9-1 08:50:12

北重楼发表于 2016-8-31 20:42
要的，除非研发的时候做过没变更就不需要

谢谢。如果是从别的厂家转移过来的品种呢？也需要做方法学验证吗？

山顶洞人 · 发表于 2016-9-1 08:55:31

这部分暂时还不是强制检查内容，限于国情，你懂滴

山顶洞人 · 发表于 2016-9-1 08:56:32

说个不好听的，药典5年升级一次，某些厂家辅料多的，就别的事都不用干了。

用户名很长很长 · 发表于 2016-9-1 14:43:47

山顶洞人发表于 2016-9-1 08:56
说个不好听的，药典5年升级一次，某些厂家辅料多的，就别的事都不用干了。

好精辟的话。。。。。。

谢谢指导。

桃花酒仙 · 发表于 2016-9-2 12:10:33

用户名很长很长发表于 2016-9-1 08:50
谢谢。如果是从别的厂家转移过来的品种呢？也需要做方法学验证吗？

要做的，现在叫方法适用性吧，就是说外厂引进的方法也要证明在本实验室适用

xiaomi0505 · 发表于 2016-9-3 21:29:00

需要做方法适用性试验.

xiaomi0505 · 发表于 2016-9-3 21:29:47

桃花酒仙发表于 2016-9-2 12:10
要做的，现在叫方法适用性吧，就是说外厂引进的方法也要证明在本实验室适用

请问,高密度聚乙烯瓶怎么做方法适用性试验?

桃花酒仙 · 发表于 2016-9-3 22:04:29

本帖最后由桃花酒仙于 2016-9-3 22:11 编辑

xiaomi0505 发表于 2016-9-3 21:29
请问,高密度聚乙烯瓶怎么做方法适用性试验?

液体用还是口服用？按2015版YBB制备供试液，取样量计算方式稍复杂，不详述，我也晕。。。后面的验证步骤和普通检品一样的吧
如有说错见谅
附捕获.PNG

xiaomi0505 · 发表于 2016-9-3 22:56:09

口服用,但是新版药包材要求取数只,每瓶装一半0.9%无菌氯化钠过滤,是否还需要冲洗?具体怎么做方法适用性试验?直接加菌算回收率我估计意义不大.

MooMooMua · 发表于 2016-9-4 17:36:59

理论上讲需要做方法适用性，即便是转移过来的也需要做，证明其重现性。然而现实你懂的。。。

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