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[吐槽及其他] 回帖有奖工艺“核对”与“核查”有什么区别吗?

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大师
发表于 2016-8-29 08:17:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    发现最近好多微信把国家局发布的《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿)解读为工艺核查,本人从事多年的制药工作,除了公司内部说把什么“核对”一下,从未听说药监局进行什么核对,我认为,国家局在这里用“核对”是有他的用意的,也许是更务实的提法(注意:2007年是用的工艺核查)。就象一致性评价一样“原则上2018年通过一致性评价”中的“原则”一样。
     请大家分析讨论一下

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药徒
发表于 2016-8-29 08:25:48 | 显示全部楼层

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核对是企业内部的事吧,核查可能随着药监局的介入,可能会有检查吧
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药生
发表于 2016-8-29 08:20:46 | 显示全部楼层

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核完之后,可以修正的意思
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药生
发表于 2016-8-29 08:25:29 | 显示全部楼层

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不知道,不喜欢抠字眼
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药士
发表于 2016-8-29 08:25:32 | 显示全部楼层

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核对是一个行政行为,带有偏中性的意思。
核查就包含了一个行政执法、行政处罚的含义,偏有强制性的意味。

点评

不要忘了 征求意见稿里有“按假药处理”的说法 可不是一般的行政处罚了 而是执法  详情 回复 发表于 2016-8-29 08:37
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药徒
发表于 2016-8-29 08:30:11 | 显示全部楼层

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中国式。。。
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药徒
发表于 2016-8-29 08:34:26 | 显示全部楼层

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也许是国家局还没有想出对策,工艺不一致的现象太普遍了,不知道该怎么办了!
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药徒
发表于 2016-8-29 08:36:44 | 显示全部楼层

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个人理解:工艺核查,不仅核对工艺的符合性,同时还要检查GMP规范的符合性;
          这次工艺核对,是指对工艺符合性的一项专项核查——核对现行生产工艺跟申报的生产工艺是否一致。
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药士
发表于 2016-8-29 08:37:28 | 显示全部楼层

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红茶. 发表于 2016-8-29 08:25
核对是一个行政行为,带有偏中性的意思。
核查就包含了一个行政执法、行政处罚的含义,偏有强制性的意味。

不要忘了
征求意见稿里有“按假药处理”的说法
可不是一般的行政处罚了
而是执法

点评

CFDA没有对药品管理法、刑法的司法解释权,我觉得这条CFDA越界了。  详情 回复 发表于 2016-8-29 09:24
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药徒
发表于 2016-8-29 08:43:35 | 显示全部楼层

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核对是国家局给公司一定的整改时间,自己上报不一致的问题,尽快整改,还留有一定的余地。
核查时国家机关对企业的检查。
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药士
发表于 2016-8-29 08:49:27 | 显示全部楼层

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看看各位大咖的发言
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药徒
发表于 2016-8-29 08:53:55 | 显示全部楼层

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核对时主要指对现有的工艺可以进行复核并校勘修正错误,核查是指通过整理收集相关正确确认工艺的符合性。
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药徒
发表于 2016-8-29 08:54:21 | 显示全部楼层

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看看会否有正式稿啦,说不定会变呢,不过看正文里的意思应该是先核对,再查
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药徒
发表于 2016-8-29 08:55:56 | 显示全部楼层

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核对是一个行政行为,核查是行政执法。。
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药徒
发表于 2016-8-29 08:57:14 | 显示全部楼层

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默默地给药企一条活路走
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发表于 2016-8-29 08:59:55 | 显示全部楼层

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核对实际生产与标准的偏差,可以按补充申请来完善吧。
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药徒
发表于 2016-8-29 09:00:19 | 显示全部楼层

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核对的范围较宽,不会那么严格
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药生
发表于 2016-8-29 09:00:26 | 显示全部楼层

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1.审核查对
2.检查或核实以确认
3.放在一起仔细比较;批判地比较,仔细注意详情细节;对照原文校正
4.逐项开列或核实[船货、车货或装货]
5.对比的行动;常指周密、细微详尽的比较;比较性的详审;根据比较而作出的详尽整理
6.对书籍或散页文稿的校勘;亦指对于一本书的文献学的描述,即用一个公式中的不同符号描述该书的大小、帖码、页码等情况





核查”一般是指用一套搜集证据、核对事实的方法来验证缔约各方是否履行条约义务的过程。

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药徒
发表于 2016-8-29 09:00:54 | 显示全部楼层

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核对:对书籍或散页文稿的校勘;亦指对于一本书的文献学的描述,即用一个公式中的不同符号描述该书的大小、帖码、页码等情况;
"核查"一般是指用一套搜集证据、核对事实的方法来验证缔约各方是否履行条约义务的过程。
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药徒
发表于 2016-8-29 09:01:20 | 显示全部楼层

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有没有想过,他们就是为了让咱们在这里纠结“核对”与“核查”呐……
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