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[确认&验证] 请教纯化水日常运行的问题

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药徒
发表于 2016-8-27 14:40:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家,我公司纯化水1小时产水3吨,够一天使用的,能否一天运行一个小时制3吨水,然后停机24小时,但是循环泵不停,不知可以吗?运行记录一天写一次可以吗?
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药徒
发表于 2016-8-27 14:43:51 | 显示全部楼层
只运行一小时,那不需要制注射用水么?
不停机,也能一天一写
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-27 14:50:10 | 显示全部楼层
小陌0613 发表于 2016-8-27 14:43
只运行一小时,那不需要制注射用水么?
不停机,也能一天一写

我们是用于口服制剂的
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发表于 2016-8-27 14:54:42 | 显示全部楼层
纯化水的有效期要进行验证,储存时间,循环是为了防止微生物的滋生,24小时貌似不行,纯化水的有效期一般不超过12小时
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药徒
发表于 2016-8-27 14:56:23 | 显示全部楼层
要看你纯化水系统验证时是怎么做的
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药徒
发表于 2016-8-27 15:10:44 | 显示全部楼层
验证一下纯化水储存周期的验证,检验一下各项指标。同时验证停机过程中  过滤膜的水是否孳生微生物等。
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药徒
发表于 2016-8-27 15:43:57 | 显示全部楼层
是可以只制水1小时,循环24小时,但更应该按照你们验证合格的结果以及文件规定进行操作。
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发表于 2016-8-27 15:51:47 | 显示全部楼层
可以的,制水够用就行;按规定循环系统要24小时开着,而且要达到一定流速
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药徒
发表于 2016-8-27 16:40:10 | 显示全部楼层
楼主看来制水设备的制水能力远远大于用水量,我建议你每次开20-30分钟,然后停机,待下次需用水时再开,同时保证泵24小时循环。
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大师
发表于 2016-8-27 21:18:28 | 显示全部楼层
纯化水可以间隙生产的
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药徒
发表于 2016-8-27 21:31:19 | 显示全部楼层
所有的时间必须经过验证。循环泵不停是对的。但是制备系统,需要定时启动。这个时间长短有两个可依据,一个是系统最初投入使用。供应商提供的方案。在后续的使用去验证这个时间长度能否保持系统正常运行,可以的话就按照这个频率定时开启,否则就要增加频率
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药徒
发表于 2016-8-28 07:09:08 | 显示全部楼层
可以,保持循环就好。可以将运行打到自动档,根据用水量设定储罐水位上下限,从而保证制水的次数更合理一些
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发表于 2016-8-28 10:02:12 | 显示全部楼层
dp2002hk 发表于 2016-8-27 16:40
楼主看来制水设备的制水能力远远大于用水量,我建议你每次开20-30分钟,然后停机,待下次需用水时再开,同 ...

做个验证验证下应该会好点

点评

你一天开2次,一次半小时肯定会比你一天开1次,一次1小时要更安全。  详情 回复 发表于 2016-8-30 11:34
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药徒
发表于 2016-8-28 22:31:42 | 显示全部楼层
个人建议最好有验证跟着
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发表于 2016-8-28 22:32:25 | 显示全部楼层
制水机组的开启看设备说明书和实际确认的效果来做啊,每天运行制水机组是为了防止渗透膜微生物滋生,从二级反渗透到你的储罐还有一段死水吧,自己评估风险,这个没有死规定吧,循环系统肯定要一直开启
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药徒
发表于 2016-8-29 10:52:30 | 显示全部楼层
学习了    。
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药徒
发表于 2016-8-30 11:34:59 | 显示全部楼层
蒲公英的传说 发表于 2016-8-28 10:02
做个验证验证下应该会好点

你一天开2次,一次半小时肯定会比你一天开1次,一次1小时要更安全。
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