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[风险管理] 同一产品不同生产工艺共线生产风险评估

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发表于 2016-8-25 15:13:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    各位大侠:有谁做过“同一产品不同生产工艺共线生产风险评估”,求分享,谢谢!!!


    现有工艺是前几年前定的,注册报批通过,生产API产品。  
   
    目前公司研发团队优化了工艺,挺高产品潜在质量指标(药典没有规定:熔点、吸湿性等指标),准备在老的生产线技改后进行新工艺的验证。


    新工艺没有引入新的原辅料,在纯化过程增加一步操作,最终结晶步骤溶剂比例改变,结晶手法改变。
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药徒
发表于 2016-8-25 15:40:08 | 显示全部楼层
露馅儿了,新的工艺没有经过批准就生产

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看清楚啦,人家是要进行新工艺的验证,不是正式生产  详情 回复 发表于 2016-8-25 21:48
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药徒
发表于 2016-8-25 15:41:46 | 显示全部楼层
应该对改进后的生产工艺进行风险评估!!
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药徒
发表于 2016-8-25 15:51:37 | 显示全部楼层
没听过,更改生产地址 是不是应该按转品种申请?
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药徒
发表于 2016-8-25 16:11:17 | 显示全部楼层
不需要做补充申请吗
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发表于 2016-8-25 16:58:45 | 显示全部楼层
按补充申请走,进行三批工艺验证,3批的稳定性考察数据,到时药监局会下发抽样通知单,准备三批动态生产
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药生
发表于 2016-8-25 19:12:37 | 显示全部楼层
要先看你的注册工艺,如果与注册工艺不冲突,赶紧做工艺变更和稳定性研究,共线生产的风险评估都是小case
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药徒
发表于 2016-8-25 21:48:04 | 显示全部楼层
黑白子 发表于 2016-8-25 15:40
露馅儿了,新的工艺没有经过批准就生产

看清楚啦,人家是要进行新工艺的验证,不是正式生产
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