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楼主: 小小明民
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[药典/标准文件] 产品的放行

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药徒
发表于 2016-8-25 10:37:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 亡灵J. 于 2016-8-25 10:39 编辑

吐槽一下  照我的理解 除了原辅料包装材料的检验 成品检验以外 其他的任何检验都可以不做 也不用等  只要原辅料包材合格 成品检验合格就可以放行去卖       风险就是中间出任何问题   导致结果不合格  就报废吧  中间设置的检验项目 无非就是减少报废的可能性  减少损失而已
如果工艺特别成熟 就可以取消中间检验
就像喷墨打印机 我把红绿蓝加进去  想要什么颜色出什么颜色    如果你生产产品能达到这样的工艺  那就不需要任何检验了   

反正无论怎样 只要出问题 一定是生产的问题  和其他无关
偶尔不等检验结果 根据合格的供应商厂家报告单 提前使用也是可以的   偶尔为之   中药材不适用
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药徒
发表于 2016-8-27 08:48:03 | 显示全部楼层
小小明民 发表于 2016-8-24 23:18
请教一下,物料进入洁净区需要灭菌,饮片进入洁净区也需要灭菌,那么灭菌后的饮片需要检验微生物吗?毕竟 ...

去除外包,内包装整体消毒一下,不需要重新检验
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药徒
发表于 2016-8-27 15:29:30 | 显示全部楼层
不可置否很多厂都这样干,销售要货就是大爷些...
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药徒
发表于 2016-8-27 15:32:57 | 显示全部楼层
连城易脆 发表于 2016-8-25 08:36
你可以理解为每次生产都是对该项工艺的一次验证,例如我负责的一个产品已经生产了上千遍了,而且每次都合格 ...

产品工艺成熟的话,中间产品不等检验结果不是不可以,但是需要按文件执行。

点评

没错..我们公司需要每个产品单独提出申请。我已经获得了很多产品的许可了。就是靠千百次的生产积累的数据和经验,包括质管部也会综合QA的判断。  发表于 2016-8-30 12:56
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药徒
发表于 2016-11-4 20:58:13 | 显示全部楼层
中间产品不讨论了,那原辅料呢,我觉得如果供应商长期稳定,有供应商的报告书,也是可以风险放行的
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