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验证的目的及达到的情况 1. 验证目的 (a)：本系统属改建系统，系原有纯水系统（2004年 月投入使用）迁移改建，新增加用水车间并新安装管路系统，纯化水的储罐容积由1.5m³改为3m³容积，扩大了纯化水储罐容积。按照03版验证实施指南规定，该系统需要按照新建系统进行验证，采用前验证与同步验证结合的方式进行验证。 (b)：对改建后的纯化水系统的设计确认可以确认系统设施建造的施工蓝图中输送管路系统能否保证管内流体的湍流状态，并有正确的自排净坡向要求；该系统改建后的生产量能否满足车间最大用水量的需求；确认系统的管道材料选择和安装连接方式是否符合规范要求，单体设备选型是否符合预订设计说明中的技术参数要求。 (c)：因此次改建的纯化水系统为制水设备迁移地址并更换两级RO膜后利旧使用，需要对系统的安装和运行进行确认，以验证系统设备运行脱盐率、产水量、膜前压力、膜后压力参数在正常范围内，并能稳定持续保持。同时对组成输送系统的单元设备的连接安装是否符合设计规范要求进行确认，以验证输送管路系统中水流过程的雷诺数Re达到10000，可以真正形成稳定的湍流（大于2m/s），可以有效地造成不利于微生物生长的水流环境条件，从而抑制输送系统生物膜的形成。 (d)：通过性能确认验证该纯化水系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以提供给车间满足生产工艺的纯化水，并保证各个用水点的水质可以达到10版中国药典中的规定要求。 | 
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发表于 2016-8-24 13:12:44
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