请问各位老师一个记录控制的问题

Candyzhou0414 · 发表于 2016-8-22 10:15:34

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各位老师，咱们药企对记录的发放进行受控，我们公司对记录是通过受控章+流水号的方式，请问各位老师，是GMP所有的记录都需要这种控制吗，举个例子，设备使用日志等辅助记录，采用这种方式；那么供应商问卷调查、取样资质授权书、偏差调查表、变更表等是否需要呢？如果不需要这么严格那么这类记录如何控制呢？

hongwei2000 · 发表于 2016-8-22 10:36:43

你可以根据风险来进行分级

Candyzhou0414 · 发表于 2016-8-22 10:46:09

hongwei2000 发表于 2016-8-22 10:36
你可以根据风险来进行分级

老师您那边也是根据风险评估来进行分级吗？能不能给提供一个这样的模板参考一下

hongwei2000 · 发表于 2016-8-22 10:54:00

Candyzhou0414 发表于 2016-8-22 10:46
老师您那边也是根据风险评估来进行分级吗？能不能给提供一个这样的模板参考一下

我们是统一的
因为我们绝大多数的记录是计算机系统的
只有少部分是纸质的
这部分都是相应风险比较低的

Candyzhou0414 · 发表于 2016-8-22 10:57:25

hongwei2000 发表于 2016-8-22 10:54
我们是统一的
因为我们绝大多数的记录是计算机系统的
只有少部分是纸质的

老师您公司好高大上啊全上计算机了啦

蓝雨~ · 发表于 2016-8-22 11:19:03

我们是对于GMP记录流水号受控，但是对于其中一部分记录电子受控，不可改格式，可以添内容

Candyzhou0414 · 发表于 2016-8-22 11:21:58

蓝雨~ 发表于 2016-8-22 11:19
我们是对于GMP记录流水号受控，但是对于其中一部分记录电子受控，不可改格式，可以添内容

电子受控，举一个例子呗，哪类电子受控？

★风★ · 发表于 2016-8-22 11:25:25

个人觉得批记录和检验记录控制好就行，其他的没有必要。

蓝雨~ · 发表于 2016-8-22 12:17:41

Candyzhou0414 发表于 2016-8-22 11:21
电子受控，举一个例子呗，哪类电子受控？

比如偏差报告啊，老是会改，领流水号敲码的记录没有意义

ttandbb123 · 发表于 2016-8-22 13:26:26

个人认为，对那些本来就需要编号的比如变更、偏差的可以不做受控，即便受控也是部门受控就好。针对没有编号的，可以将文件进行分级受控

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-22 13:39:31

批生产记录和批检验记录严格受控就行了，其余的辅助记录可以不受控，QA的工作量很大的，啥都受控，QA就天天发记录得了。

Candyzhou0414 · 发表于 2016-8-22 14:00:46

依雪轻寒发表于 2016-8-22 13:39
批生产记录和批检验记录严格受控就行了，其余的辅助记录可以不受控，QA的工作量很大的，啥都受控，QA就天天 ...

这个省局老师提要求了要控

Candyzhou0414 · 发表于 2016-8-22 14:01:17

ttandbb123 发表于 2016-8-22 13:26
个人认为，对那些本来就需要编号的比如变更、偏差的可以不做受控，即便受控也是部门受控就好。针对没有编号 ...

文件分级受控？基于风险评估？

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-22 14:02:54

Candyzhou0414 发表于 2016-8-22 14:00
这个省局老师提要求了要控

瞎要求，人家说了，咱就得照搬，没办法，那就盖章呗，QA不够用的话，先写记录，记录上交之后统一盖章受控再归档

Candyzhou0414 · 发表于 2016-8-22 15:39:56

依雪轻寒发表于 2016-8-22 14:02
瞎要求，人家说了，咱就得照搬，没办法，那就盖章呗，QA不够用的话，先写记录，记录上交之后统一盖章受控 ...

之前也是这种方式但检查的人太多了说来就来这种办法不适用

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-22 16:17:38

Candyzhou0414 发表于 2016-8-22 15:39
之前也是这种方式但检查的人太多了说来就来这种办法不适用

那就只能在统一编写记录了，不要拖太久，及时跟上。

Candyzhou0414 · 发表于 2016-8-22 17:26:43

依雪轻寒发表于 2016-8-22 16:17
那就只能在统一编写记录了，不要拖太久，及时跟上。

哈哈是个办法不过得控制好

eelannaoj · 发表于 2018-12-17 17:36:48

根据风险分级了，但没法全部盖住，还是有些风险高的记录不适宜盖章，例如仓库的原辅料账

水晶芭比 · 发表于 2018-12-25 10:38:47

如果每份记录都受控，只能靠上系统了，人工工作量太大。对于报告类、方案类的记录，认为没必要受控，偏差、变更记录，受控记录表格就好，发放可以不用像批记录检验记录那样做流水号发放，在文件中写明分类控制的方式就好

[质量保证QA] 请问各位老师一个记录控制的问题