混合验证问题

ericrivers · 发表于 2016-8-20 09:10:39

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如题：在做非无菌原料药工艺验证时遇到个问题，精制后是一个锅出来的，本来就是均匀的，如果做混合验证，要求是连续三批的，单批混合有意义吗？如果把验证的三批一起混合做个验证，又没有三个批次混合的验证数据。请问：你们的混合验证是怎么做的？

wwfreefly · 发表于 2017-11-5 11:01:37

既然工艺里有混合工序，单批混合验证还是要做的，不然审计官是会挑战你的。混批的话混合验证就不用说了。

Jolinson · 发表于 2016-8-20 14:04:57

粉碎完即小批生产结束，进行全面检测。不用再做小批的混合验证了，本身就是一个结晶设备出来的，是均一的了。
单独做个混粉验证，检验项目可以是水分和含量什么的。做好点，要加上粒度分布，检测堆密度什么的。

可亲可爱 · 发表于 2016-8-20 11:07:50

你工艺中没有几批混合，你们自己要做几批混合验证做什么？
如果你认为单批就是均匀的，为什么在你们工艺中有出现混合的工序呢？这不是自相矛盾吗？

zysx01234 · 发表于 2016-8-20 09:15:09

切，混批一般是把小批量换成大批量，为了下游客户需求，如果企业自己用当然没有必要混啊。
比如客户提出要求500kg一批，这样他们少取样和检验啊，那你们就需要将单批约100kg的5-6批进行混合啊，做个混合验证。

damowang · 发表于 2016-8-20 09:38:48

还没接触到这些，不太懂

佛手罗汉 · 发表于 2016-8-20 09:46:46

没有验证哪来的数据？

zhaosc8326 · 发表于 2016-8-20 10:04:17

GMP附录规定很详细了

流失的岁月 · 发表于 2016-8-20 10:44:03

混合验证，是把几个小批混成一个大批，需做验证。

夜半提刀笑 · 发表于 2016-8-20 11:04:59

只拿一批的验证数据很难说服检查官，话说为啥做不出3批的验证？

Jolinson · 发表于 2016-8-20 13:33:40

你的三个批次的工艺验证应该也是混合后的三个商业批。这样，你的小批次应该要做9-10个批次。如果，商业批，每个小批也正常销售，工艺验证也可以是三个小批。混合验证可以单独做，和工艺验证分开。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-8-20 13:47:29

一般混合验证都是几个批号一起混，然后做验证的。你一个批次的那叫什么混合嘛

ericrivers · 发表于 2016-8-20 13:51:31

单批干燥完有粉碎工序，所以增加了混合，单批的混合需要做验证吗？如何验证？验证项目？

ericrivers · 发表于 2016-8-20 13:56:22

Jolinson 发表于 2016-8-20 13:33
你的三个批次的工艺验证应该也是混合后的三个商业批。这样，你的小批次应该要做9-10个批次。如果，商业批， ...

单批干燥完有粉碎工序，所以增加了混合，单批的混合需要做验证吗？如何验证？验证项目？
后续混批操作再按照几批小批次进行混批，混批验证如何验证？

天之涯m · 发表于 2016-8-21 08:28:42

黄知莲1204 · 发表于 2016-8-22 00:27:46

zysx01234 发表于 2016-8-20 09:15
切，混批一般是把小批量换成大批量，为了下游客户需求，如果企业自己用当然没有必要混啊。
比如客户提出要 ...

我们就是这样，其实混合压根没啥用。就是把很多批变成了一批，其实物料都是均匀的。我也不知道纬纱还弄个双锥混合机

zysx01234 · 发表于 2016-8-22 12:34:36

黄知莲1204 发表于 2016-8-22 00:27
我们就是这样，其实混合压根没啥用。就是把很多批变成了一批，其实物料都是均匀的。我也不知道纬纱还弄个 ...

不是说了吗，对下游客户有好处

Eleven_Qing · 发表于 2016-8-22 14:04:25

单批怎么就不能做了?

麦田.守望 · 发表于 2016-8-22 14:49:59

混合3次，就是混合后的3大批了

safsaf · 发表于 2016-9-11 20:53:40

楼主问的话和别人一样，复制别人的帖子

五岳柔情似水 · 发表于 2017-11-2 15:36:14

老师，请问总混工序前用做质量检验吗

[原料药] 混合验证问题