【洪荒之力】工艺核对征求意见稿，你准备好了吗？

一沙一叶 · 发表于 2016-8-11 21:43:17

发个文简单，执行起来难

一沙一叶 · 发表于 2016-8-11 21:44:10

什么都报上去能解决的了么

紫紫_N2A9z · 发表于 2016-8-12 16:19:10

有些小变更之前省局都不受理，说不在药品注册管理规范里面，现在是都要重新都报一遍？

华重楼 · 发表于 2016-8-12 16:38:11

很多事情模棱两可，不好执行不好上报

彤tong · 发表于 2016-8-17 15:48:48

注射剂冻干设备不变，只是优化温度和时间参数，属于影响产品质量的变更吗？

guojinxun · 发表于 2016-8-18 15:06:29

给个活路，证明实际工艺没有问题，可以补充修订。如果是那个……就是迟早关门了。

hack · 发表于 2016-8-30 13:37:29

个人观点，工艺核对针对质量，去掉僵尸文号，企业放弃没必要的文号，要求尽快完成，顺便长期的市场评价也能看出药品的安全性。接下来一致性评价的积极推进才是是针对有效性的重头戏，而且根据上报的实际产品目录，国家局也能在宏观上很好把握一致性评价工作的进度和相应细则的出台。没有市场大数据的分析，出台的政策都是空文。

真木头 · 发表于 2016-9-3 17:28:18

分析得好

flying0315 · 发表于 2016-9-5 21:59:59

其实，很多企业在工艺发生变更的时候也想备案啊，申报啊，但是有些省局可能由于责任问题不给备案，报国家补充申请时间又太长，最终就变成了私自更改工艺了。个人感觉这次的工艺核查是国家给企业的一次修正的机会，并且也是给各地方局一个态度，对于技术创新的、优化工艺的是可以被认可的，本次工艺核查可以说最大的意义在于为以后的企业工艺改进提供了方向和出路啊

zoulove123 · 发表于 2016-9-16 16:35:29

前几年，注射剂的早就进行这个了啊

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