灭菌柜性能确认是否要走完全部程序？

ruan10000

最近在做灭菌柜的性能确认，有最少装载，最大装载，热分布，热穿透。灭胶塞、铝盖、器具。

问题一：热分布与热穿透是否可以同时做？
      观点：  同时做的前提条件是有足够多的探头，2组探头，一组做热分布，一组做热穿透，而且热穿透的每个探头都放生物指示剂。

问题二：是否可以不用等灭菌的程序走完就可以停止温度记录仪的记录，如胶塞灭菌，121度30min以后可以将灭菌柜的步骤跳到下一步，直接开门后，在做另外一柜，不用抽真空。

       观点：121度30min以后可以不用理会灭菌柜的灭菌步骤，可以停止记录仪的记录。因为灭菌柜的性能确认是确认热穿透的效果，知道121度30min这段时间满足要求就可以。其他的步骤是灭菌物品的工艺流程，可以不用记录。


不知道大家对上述观点是否认可，欢迎大家发表各自的意见。

ruan10000

帮顶，楼主的观点相对比较正确。既节约了时间又能把事情办好。

chenhongyv

装载方式有几个就做几个，而不是作最大和最小，然后就包括它们中间所有装载方式。这时不对的。

ruan10000

chenhongyv 发表于 2016-8-11 12:56
装载方式有几个就做几个，而不是作最大和最小，然后就包括它们中间所有装载方式。这时不对的。

能否省略掉时间呢？比如胶塞灭菌阶段也就1个小时不到，后面抽真空要花5个小时，这样走完一个流程很费时间。

ruan10000

@石头968 老师，能否发表下您的看法啊？

石头968

ruan10000 发表于 2016-8-11 16:09
@石头968 老师，能否发表下您的看法啊？

1、每一步骤的全部程序的确认，在OQ里面做过了。（含空载热分布）
2、设备的PQ，装载方式、负载热分布、热穿透、挑战性，可以只做到灭菌结束。
3、灭菌工艺验证，是不是还要考虑整个流程阶段对物品的外观、硅化效果、灭菌效果……，包括抽真空阶段、干燥、冷却、出料、无菌转运……
而设备本身的PQ可以跟着“3”一起做，所以……

kkkkkking

了解新内容了

ruan10000

石头968 发表于 2016-8-11 17:24
1、每一步骤的全部程序的确认，在OQ里面做过了。（含空载热分布）
2、设备的PQ，装载方式、负载热分布、 ...

是的,灭菌工艺曲线的话,在另外做,这里只是做灭菌柜的PQ,所以我想应该可以只做到灭菌段那里.灭菌工艺曲线,会在灭菌效果确认那里体现,到那个实验的时候,就不用探头进行监测了.

Mascotte

全部走完的

石头968

ruan10000 发表于 2016-8-11 22:32
是的,灭菌工艺曲线的话,在另外做,这里只是做灭菌柜的PQ,所以我想应该可以只做到灭菌段那里.灭菌工艺曲线, ...

可以不单独做

chenhongyv

chenhongyv 发表于 2016-8-11 12:56
装载方式有几个就做几个，而不是作最大和最小，然后就包括它们中间所有装载方式。这时不对的。

你做的是灭菌效果验证，可以省略后面抽真空阶段。但是如果做干燥效果实验就要一并坐下来。