医疗器械公司QA不好当

huangting6282 · 发表于 2016-8-15 15:59:07

什么都要做

balas · 发表于 2016-8-17 22:01:24

这个待遇高吗

叶落湾 · 发表于 2016-8-18 17:26:02

是啊，有同感

ghlmail · 发表于 2016-8-30 13:42:11

好多体系没建立，说明他建立了一部分但不全面，还有点底子。
3年前我们公司真是一穷二白什么都没有，除了厂房净化刚建好，其他一无所有，就三个人，生产、质量、工程各一人。
所有从零开始，那真是身兼数职在做事。

蒲友YY · 发表于 2016-8-30 14:09:56

ghlmail 发表于 2016-8-30 13:42
好多体系没建立，说明他建立了一部分但不全面，还有点底子。
3年前我们公司真是一穷二白什么都没有，除了 ...

厉害，现在应该做得不错吧

christinawly · 发表于 2016-9-1 11:17:13

医疗器械企业全部要按GMP体系来建立啊，各种复杂，向药品GMP靠拢，有有风险管理和验证，又有一些历史残留，比如管理者代表，质量手册，内审和管理评审。。。

我是伟哥 · 发表于 2016-10-17 16:19:56

确实累啊，我也一个人搞

hym13972784452 · 发表于 2016-10-19 14:39:36

和那个文件有什么不同吗

雨中泪 · 发表于 2016-10-20 15:25:55

比你更惨，生产部和工程部都比质量部地位高，环境监控出现问题就问怎么又出现问题？拜托我们只是监测不是检测的，你哪里做的不好自己想想吧！不锈钢桌面及设备上那么明显的颗粒物还说自己打扫的很干净...清洁完洁净区后根本不检查，废纸都留在现场，还给大领导说我们检测的报告没有给他们看！

阿_良 · 发表于 2016-10-20 15:35:13

我还想改行去医疗器械企业呢，医疗器械质量管理未来前景应该不错的

mm215215 · 发表于 2016-10-20 15:53:34

外企植入类的医疗器械的质量管理怎么样？

xiuseason84 · 发表于 2016-10-20 15:59:25

正在学习医疗器械

michael_y · 发表于 2016-10-24 15:47:07

医疗器械体系和药品差不多

尤里歐 · 发表于 2016-11-17 09:39:39

同感~ 这个行业确实新

shawnthliu · 发表于 2017-1-11 14:42:15

级别太低级别太低级别太低级别太低级别太低级别太低

枫叶子 · 发表于 2017-1-14 13:47:10

我们也是啊，整天忙着建体系，随时来检查的，心力憔悴啊

dcpchzc · 发表于 2017-1-18 16:22:24

两者还是有差异的

huanmojing · 发表于 2017-1-18 16:39:38

本人就在诊断试剂公司干，产品是三类体外诊断试剂，那真叫一个心力焦悴，药品至少有GMP指南告诉你怎么干，医疗器械就零零散散有几个指南，加起来还不到二十页，结果检查起来的时候一点儿不比药品轻松

huanmojing · 发表于 2017-1-18 16:42:05

体外诊断试剂还涉及溯源，要自制参考品（没国家标准品，全靠自己整），所有产品全部要冷链管理（有冷链管理的药品应该不多吧？）说真的，三类体外诊断试剂的要求没比药品低多少了

huanmojing · 发表于 2017-1-18 16:45:05

溯源这玩意儿药品基本上不涉及，太难玩也太烧钱了
还有制备参考品必然用到人血，而国家又不许人血买卖，这其中的苦楚啊，真是一言难尽