确认与验证的过程中发生偏差后该怎么做？

80619511@qq.com · 发表于 2016-8-8 16:57:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在确认与验证的过程中发生了与预期效果不相符的情况，大家该怎么做？对确认或验证方案（或草拟的标准文件）进行修改？然后继续进行验证吗？

剑叶龙血 · 发表于 2016-8-8 17:04:06

该开偏差就开偏差，调查分析是什么原因导致，根据调查结果制定措施，如果原因是方案制定不合理，那就改方案，该标准

727701445 · 发表于 2016-8-8 19:53:10

走偏差程序，调查原因呀，然后看看你制定的标准是否符合相应的法规呀

mybest · 发表于 2016-8-8 22:17:18

启动偏差程序，调查原因。若经调查是之前制定的验证方案不正确，那么走变更程序，修订验证方案后执行（当然方案应符合法规）；若经调查，原验证方案无误，系执行人原因，那么需重新对执行人员进行培训后，重新执行验证方案！

BOBO1899 · 发表于 2016-8-9 08:19:04

偏差，制定CAPA，重新验证

听雨轩 · 发表于 2016-8-9 09:45:13

制定个验证偏差的管理程序，它与生产等偏差处理程序不同，相对简单。

失忆的心 · 发表于 2016-8-9 10:08:49

发生偏差的就应启动偏差，调查什么原因引起再按规定的程序执行。

leasua · 发表于 2016-8-9 11:32:17

记录偏差的5W1H，开展调差，采取措施，采取措施后结果是否符合验证标准，决定偏差是否关闭

北重楼 · 发表于 2016-8-9 13:07:44

进行偏差的调查评估，确定根本原因再采取适当的CAPA

[确认&验证] 确认与验证的过程中发生偏差后该怎么做？