求助：变更辅料供应商要备案在哪里有规定？

大呆子 · 发表于 2016-8-3 08:20:37

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大侠们：上次检查员说2014年国家出了一个变更辅料供应商需要备案的文件，我怎么一直没找到呢？谁能提供？

hongwei2000 · 发表于 2016-8-3 08:21:54

各省落实情况不统一
应该是不了了之了

大呆子 · 发表于 2016-8-3 08:22:12

我只知道有这个：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html

新华123 · 发表于 2016-8-3 08:22:37

同意楼上说法

mybest · 发表于 2016-8-3 08:22:52

四川省这边，你去申请辅料供应商变更备案，人家都不鸟你

chenjun1985js · 发表于 2016-8-3 08:51:11

是不是主要辅料？主要辅料对药品质量影响较大，应按《药品注册管理办法》申报。这条也就是你发的那文的第五条所写

mybest · 发表于 2016-8-3 08:54:03

chenjun1985js 发表于 2016-8-3 08:51
是不是主要辅料？主要辅料对药品质量影响较大，应按《药品注册管理办法》申报。这条也就是你发的那文的第五 ...

得了吧，四川这边除变更原料药供应商以外，辅料供应商变更都不受理的。要求企业做好相应的变更手续，进行工艺验证就OK！

jcm813 · 发表于 2016-8-3 08:57:02

同意楼上，金币到手

大呆子 · 发表于 2016-8-3 08:57:16

chenjun1985js 发表于 2016-8-3 08:51
是不是主要辅料？主要辅料对药品质量影响较大，应按《药品注册管理办法》申报。这条也就是你发的那文的第五 ...

（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

这条也没有具体要求嘛

zlx17@sina.com · 发表于 2016-8-3 08:57:35

原料药变更供应商是否同制剂一样需要备案管理?

chenjun1985js · 发表于 2016-8-3 09:27:52

大呆子发表于 2016-8-3 08:57
（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和 ...

其他的类似发文倒是没见到，

阿拉蕾_p703S · 发表于 2016-8-3 09:32:04

我们这边也没有实行

xingqijiu9 · 发表于 2016-8-3 09:56:19

（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
江苏省已经明确要求备案，其他省份未知。

空灵 · 发表于 2016-8-3 10:03:24

可能新的药品补充申请中，会增加该内容

scslk0045 · 发表于 2016-8-3 11:21:21

可以查看一下已上市化学药品变更指导原则

[质量保证QA] 求助：变更辅料供应商要备案在哪里有规定？

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