生物制药有效期

deliao · 发表于 2016-8-1 13:16:34

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大家好，生物制药通过三批稳定性研究后统计数据，得到的曲线非线性，无法做出标准曲线，这种情况下如何计算有效期啊

zysx01234 · 发表于 2016-8-1 13:22:10

网上可以搜索到计算有效期的文献，先不管是否线性，先代入公式计算个结果看看。
其实，大部分数据是不怎么呈现线性关系的

hongwei2000 · 发表于 2016-8-1 15:24:35

非线性有几个原因：
1、本来可能就不是线性的变化趋势
2、稳定性样品量小，样品本身代表性就低，有差异是正常的
3、稳定性外推不能采用线性的方法，ICH Q1E也是采用的置信限的方法
4、即使采用Q1E的方法外推，药监也不认，药监只认检测数据

deliao · 发表于 2016-8-2 07:56:42

hongwei2000 发表于 2016-8-1 15:24
非线性有几个原因：
1、本来可能就不是线性的变化趋势
2、稳定性样品量小，样品本身代表性就低，有差异是 ...

比如说长期试验3年，样品的各项指标都符合标准，是否可以通过这段稳定性的考察判断3年有效期是没问题的，至于有效期是否比3年更长，通过延长长期试验时间继续观察？

deliao · 发表于 2016-8-2 07:59:04

zysx01234 发表于 2016-8-1 13:22
网上可以搜索到计算有效期的文献，先不管是否线性，先代入公式计算个结果看看。
其实，大部分数据是不 ...

公式出不来

zysx01234 · 发表于 2016-8-2 08:04:01

本帖最后由 zysx01234 于 2016-8-2 08:06 编辑

deliao 发表于 2016-8-2 07:59
公式出不来

不会吧

hongwei2000 · 发表于 2016-8-2 08:20:47

deliao 发表于 2016-8-2 07:56
比如说长期试验3年，样品的各项指标都符合标准，是否可以通过这段稳定性的考察判断3年有效期是没问题的， ...

一般要批3年都要有3年以上的数据
而且不应该是简单的合格
如果有不良趋势而导致接近限度的话
数据代表性就不好说了

deliao · 发表于 2016-8-2 08:24:58

hongwei2000 发表于 2016-8-2 08:20
一般要批3年都要有3年以上的数据
而且不应该是简单的合格
如果有不良趋势而导致接近限度的话

懂了，谢谢

蒲公英1516 · 发表于 2016-8-2 08:31:50

谢谢分享，学习了！

北重楼 · 发表于 2016-8-2 08:54:19

看看ICH里面的公式推算就可以

wx2192 · 发表于 2016-8-5 09:49:32

向大师学习学习！

尼采 · 发表于 2016-8-5 15:46:56

那比如做长期稳定性，1/3/5/7个月取样都没有问题，第9个月不合格了，11个月之后又都合格了，之后一直到2年都没有问题，这怎么算效期呢

jackieustc · 发表于 2016-8-7 19:33:04

尼采发表于 2016-8-5 15:46
那比如做长期稳定性，1/3/5/7个月取样都没有问题，第9个月不合格了，11个月之后又都合格了，之后一直到2年 ...

这属于偏差，需要调查，不是机器神经就是人神经了

尼采 · 发表于 2016-8-8 09:56:54

jackieustc 发表于 2016-8-7 19:33
这属于偏差，需要调查，不是机器神经就是人神经了

结果异常以后，立刻就开会讨论了，后面结果没问题，这事就过去了，但是我觉得还是什么地方有问题

deliao · 发表于 2016-8-10 10:53:38

尼采发表于 2016-8-8 09:56
结果异常以后，立刻就开会讨论了，后面结果没问题，这事就过去了，但是我觉得还是什么地方有问题

是单个指标有问题还是几项有问题啊，生物制品检测误差很大

尼采 · 发表于 2016-8-10 11:10:33

deliao 发表于 2016-8-10 10:53
是单个指标有问题还是几项有问题啊，生物制品检测误差很大

这就不太清楚，只是偶然间听到一句QC的同事说过这个问题

小金库 · 发表于 2022-8-15 18:32:58

谢谢分享。