蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2781|回复: 10
收起左侧

[内外部检查] 尘埃粒子计数应该采用哪个值来评估?

[复制链接]
药徒
发表于 2016-7-29 09:09:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
尘埃粒子在检测时,会得到两个数值,一个是UCL,还有一个是Mmax,请教下各位,应该采用哪个为准?有没有相关的资料可供参考,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-29 09:11:48 | 显示全部楼层
我们的是UCL
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-29 09:49:48 | 显示全部楼层
ISO14644   ucl
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-29 09:55:20 | 显示全部楼层
ISO标准  UCL
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-29 10:01:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 boniface 于 2016-7-29 10:04 编辑

参照GB-T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》第7条规定:

1.判定采集区域单个采样点时,采用单点平均值判定是否合格;
2.判定采集区域全部采样点时,采用95%UCL值判定是否合格;
3.上述两者同时合格,才判定该区域合格。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-29 10:51:47 | 显示全部楼层
两个都要符合要求
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-29 10:55:10 | 显示全部楼层
两个都要符合要求
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-29 11:19:26 | 显示全部楼层
应该是检测点的平均值级及 UCL均合格才算合格
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-29 11:24:04 | 显示全部楼层
两个都要符合,才算合格。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-29 11:30:16 | 显示全部楼层
我们是    UCL
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-29 11:38:47 | 显示全部楼层
新版ISO14644UCL不作为评判标准。
so,建议你具体看一下新版的ISO-14644-2015,里面告诉你评判标准
基本上:1 .每个点都必须低于纠偏限
        2.平均值必需低于纠偏限
。。。。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-7-29 13:27:41 | 显示全部楼层
国标和ISO14644都有判定标准
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 14:19

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表