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[生产制造] 工艺参数与记录精度问题

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药徒
发表于 2016-7-28 13:06:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工艺参数65-75摄氏度,记录了75.4摄氏度,算超出范围了吗?需要修改工艺参数使之与温度计的精度一样吗,即修改成65.0-75.0摄氏度,有什么法规依据?
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药士
发表于 2016-7-28 13:09:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2016-7-28 13:11 编辑

75.4是算超范围了,至于工艺参数温度是整数还是小数点一位,貌似还是比较随便的,规定几乎都是整数。记录时需根据温度计的显示值有效数字来记录。

有10℃的范围都超标了,看样子生产过程/实验过程控制不严格;
建议将温度标准保留小数点后一位。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-28 13:14:27 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-28 13:09
75.4是算超范围了,至于工艺参数温度是整数还是小数点一位,貌似还是比较随便的,规定几乎都是整数。记录时 ...

请问,装量要求2.0g,我的装量称出来是2.04g算超吗

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这个有允许误差的吧。比如±0.4%,那就自己算喽。  详情 回复 发表于 2016-7-28 13:15
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药士
发表于 2016-7-28 13:15:39 | 显示全部楼层
woildmsumer 发表于 2016-7-28 13:14
请问,装量要求2.0g,我的装量称出来是2.04g算超吗

这个有允许误差的吧。比如±0.4%,那就自己算喽。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-28 13:17:46 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-28 13:15
这个有允许误差的吧。比如±0.4%,那就自己算喽。

那你不觉得温度75和75.0的精度是不同的吗

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扯这个就没有意思了,大部分都是这样规定的,当然,你修订文件时可以小数点后保留一位。  详情 回复 发表于 2016-7-28 13:19
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药士
发表于 2016-7-28 13:19:13 | 显示全部楼层
woildmsumer 发表于 2016-7-28 13:17
那你不觉得温度75和75.0的精度是不同的吗

扯这个就没有意思了,大部分都是这样规定的,当然,你修订文件时可以小数点后保留一位。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-28 13:23:49 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-28 13:19
扯这个就没有意思了,大部分都是这样规定的,当然,你修订文件时可以小数点后保留一位。

我们之前是双金属温度计,温度只能精确读到1度,也可以达到我们规定的要求,后来换成数显的了,就出来来这样的问题了,修订文件相当于把我们对精度的要求提高了,难道以后换个更高精度的设备,就要要求提高一次吗

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因此我说了啊,温度规定可以是整数,但记录时需根据温度计情况如实记录,但不能超范围。  详情 回复 发表于 2016-7-28 13:26
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-28 13:26:21 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-28 13:19
扯这个就没有意思了,大部分都是这样规定的,当然,你修订文件时可以小数点后保留一位。

我想知道的是有什么法规支持或者违反了什么法规
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药士
发表于 2016-7-28 13:26:42 | 显示全部楼层
woildmsumer 发表于 2016-7-28 13:23
我们之前是双金属温度计,温度只能精确读到1度,也可以达到我们规定的要求,后来换成数显的了,就出来来 ...

因此我说了啊,温度规定可以是整数,但记录时需根据温度计情况如实记录,但不能超范围。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-28 13:34:28 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-28 13:26
因此我说了啊,温度规定可以是整数,但记录时需根据温度计情况如实记录,但不能超范围。

我不同意你的观点这是超范围了,我的观点是如果规定是75.0是超了,但规定是75,就不算超,我想问有什么法规支持你的观点吗?有什么法规说我的观点违反了法规?

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呵呵,等客户审计/认证检查时说你超标了你才会信。  详情 回复 发表于 2016-7-28 13:40
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药士
发表于 2016-7-28 13:40:18 | 显示全部楼层
woildmsumer 发表于 2016-7-28 13:34
我不同意你的观点这是超范围了,我的观点是如果规定是75.0是超了,但规定是75,就不算超,我想问有什么法 ...

呵呵,等客户审计/认证检查时说你超标了你才会信。
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药徒
发表于 2016-7-28 19:23:16 | 显示全部楼层
你那样记录,肯定会被说精度不对哈!
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发表于 2016-7-28 19:53:41 | 显示全部楼层
woildmsumer 发表于 2016-7-28 13:14
请问,装量要求2.0g,我的装量称出来是2.04g算超吗

有 警戒线和行动限~~~
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发表于 2016-7-28 19:54:36 | 显示全部楼层
过一会再记  等等出现在范围内的数
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药徒
发表于 2016-7-28 20:43:05 | 显示全部楼层
个人认为应该算超了
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药徒
发表于 2016-7-28 23:00:00 | 显示全部楼层
楼主,要么修改精度并且控制参数在75以下,要么换回原来的温度计。控制65到75,出现75.4,有检查肯定会找毛病的
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药徒
发表于 2016-7-29 09:09:23 | 显示全部楼层
算超出范围
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发表于 2016-8-1 16:32:31 | 显示全部楼层
外审的话肯定算超出范围了,修改关键参数范围需要重新验证,设备部提供温度计的精度及校验报告,验证后修改工艺规程、批生产记录等等,还要注意文件填写对数字修约原则的支持,如“四舍五入”还是“四舍六入,五成双”
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药徒
发表于 2016-8-1 16:45:31 | 显示全部楼层
按照有效数字修约规程,数据应该是合格的。不过,我看你们的控制范围还是很宽的,尽量控制好一些更好
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药士
发表于 2017-3-8 23:21:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2017-3-8 23:22 编辑

这个真是一个好问题,我个人觉得如果有修约规则做支持的话,这个个人认为还真不能算超范围呢。如果规定成65.0-75.0(相当于收紧了范围,反过来相当于放宽了范围),当然出现75.4,是算超范围的呢。@石头968 @hongwei2000

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修约一般用于检验检测结果 不适用于控制区间 不过适用范围没有明确的规定 用这个有噎人的感觉  详情 回复 发表于 2017-3-9 08:38
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