免检物料

liushijuan · 发表于 2016-7-25 10:52:58

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哪里有关于物料免检的相关规定？求解

zysx01234 · 发表于 2016-7-25 10:59:49

GMP规范中有

赵旭锋 · 发表于 2016-7-25 11:06:41

GMP没有说物料免检的事情，似乎

赵旭锋 · 发表于 2016-7-25 11:06:49

zysx01234 发表于 2016-7-25 10:59
GMP规范中有

真的有？

kkkkkking · 发表于 2016-7-25 11:19:09

蜗牛98 发表于 2016-7-25 11:06
真的有？

我也想知道下

zysx01234 · 发表于 2016-7-25 11:24:43

在GMP附录2原料药部分，第16条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告书，且检验报告书显示这些物料符合规定的质量标准，应应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-25 11:34:31

zysx01234 发表于 2016-7-25 11:24
在GMP附录2原料药部分，第16条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的 ...

包材的部分检验，是依据的这个条款吗？

赵旭锋 · 发表于 2016-7-25 11:44:16

zysx01234 发表于 2016-7-25 11:24
在GMP附录2原料药部分，第16条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的 ...

那就是确实有
不做原料，这边没有注意到

zysx01234 · 发表于 2016-7-25 13:11:30

蜗牛98 发表于 2016-7-25 11:44
那就是确实有
不做原料，这边没有注意到

哼，还是我记性好，否则被你们忽悠了

zysx01234 · 发表于 2016-7-25 13:12:30

佛手罗汉发表于 2016-7-25 11:34
包材的部分检验，是依据的这个条款吗？

可以参照这个啊，企业自己制定验收标准啊

zysx01234 · 发表于 2016-7-25 13:14:46

佛手罗汉发表于 2016-7-25 11:34
包材的部分检验，是依据的这个条款吗？

建议去看下第17条

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-25 13:15:09

zysx01234 发表于 2016-7-25 13:12
可以参照这个啊，企业自己制定验收标准啊

谢谢，一直这样执行，但不知道是哪个条款，现在知道了。谢谢

hongyu · 发表于 2016-7-25 13:28:54

现在还有免检的吗

半世流离 · 发表于 2016-7-26 08:07:14

zysx01234 发表于 2016-7-25 11:24
在GMP附录2原料药部分，第16条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的 ...

还真有，一直没注意到

维先优 · 发表于 2016-7-26 08:16:55

我之前看到过后来就概念里有个模糊的影子一直找不到真心感谢

北重楼 · 发表于 2016-7-26 12:43:46

没有免检物料只说，最多是原料药部分非关键物料不用批批检验，但是得做鉴别的

liushijuan · 发表于 2016-8-12 08:40:13

zysx01234 发表于 2016-7-25 11:24
在GMP附录2原料药部分，第16条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的 ...

谢谢

_﹏ソ尐樣ル · 发表于 2019-9-3 11:29:22

学习了，如果再有风险评估作为支撑就更好了

吾儿子安 · 发表于 2022-9-9 14:19:49

谢谢，学习了

caiyq · 发表于 2022-9-11 13:14:24

GMP规范 ICH指南中都有，但免检流程复杂，我们也是刚刚写了个免检管理规程，走评估流程

[质量控制QC] 免检物料