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本帖最后由 意林枫 于 2016-7-21 16:46 编辑
拿到《湿热灭菌工艺的验证》，让我眼前一亮，这本专门探讨“湿热灭菌工艺验证”的专著，是我目前看到内容最权威、最丰富，也是最方便的，因为是正规引进版权并翻译校对的中文版。 原著是J.莫登豪尔主编，2014年于美国出版，原著由十多位国际上注明的资深专家编写，他们半数以上都是湿热灭菌和参数放行方面的咨询专家。 整部书包含9章内容： 1. 热力学验证及其重要性； 2. 蒸汽灭菌工艺验证； 3.美国热力学验证的法规期望； 4. 欧洲热力学验证的期望； 5. EMEA灭菌方法选择决策树； 6 热力学验证研究中精确测量的重要性； 7.热力学验证研究的执行； 8. 湿热灭菌热力学验证的实践； 9. 加热和冷却数据的分析。
每章里面都有详细的技术介绍，还有参考文献和作者介绍。不仅告诉我们技术要求是什么，还可以进一步查找原始的文献出处，同时也可以对作者有所了解。
在过去的几十年里，制药业对于药品质量的认识经历了三个重要的阶段：质量来源于检验、质量来源于生产、质量来源于设计。显然仅依靠检验作为保证质量的唯一手段是不够的，因为有很多历史上惨痛的教训，产品设计和过程控制对于保证质量更加有效。本文第5章EMEA灭菌方法选择决策树，介绍了在设计工艺的时候如何做出决策，选择适合产品的灭菌方法，这也是产品设计的一部分内容。
对湿热灭菌工艺控制是实现参数放行的基础。在我国，参数放行是根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌保证进行评价，以替代成品无菌检查的结果。
2005年国家食品药品监督管理局下发了开展参数放行试点工作的通知，批准广州百特和无锡华瑞进行试点，时至今日。参数放行能够克服无菌检验的局限性、也体现了GMP管理的科学性。参数放行前提还是控制好工艺过程。那么如何控制好湿热灭菌的工艺参数？如何满足欧盟、美国的的法规要求，那么就可以参考本书了。
相信《湿热灭菌工艺的验证》这本书，对中国的湿热灭菌工艺以及参数放行的理论研究和实践会有很大帮助。 | 
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发表于 2016-7-21 13:05:19
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发表于 2016-7-21 14:44:50
