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买回来的原料要检验吗?

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药徒
发表于 2016-7-15 15:43:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本人从药企转过来的。药企购进原料是要检验的,按照国标或药典标准。
那体外诊断试剂购进 回的原料要检验吗?是按什么标准检验呢?

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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-15 15:44:02 | 显示全部楼层
其实我觉得应该要检的,找国标检。但是企业质量部似乎太简陋,做不到按国标检,能自己简化检验项目吗?
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药徒
发表于 2016-7-15 15:46:46 | 显示全部楼层
按照功能性检验进行
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药生
发表于 2016-7-15 19:42:47 | 显示全部楼层
从做药的习惯来说需要检验
你要检的话,是进行全检还是选择性的检验
能不能进行检验
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药徒
发表于 2016-7-15 21:16:20 | 显示全部楼层
理论上应该检测,成品的质量标准关键来源于原料,原料如果不检测不控制很难最终控制成品,至于检测标准,如果没有国标,我认为企业自己可以根据产品控制指标制订原料检测项目作为标准。
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药徒
发表于 2016-7-15 23:21:39 | 显示全部楼层
必须检验,因为在运输过程可能会出现吸潮、光照降解的情况。应该先让厂家提供标准,如是国标或药典标准就用检验
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发表于 2016-7-19 16:55:37 | 显示全部楼层
肯定要检的,但有的项目没有能力检,那就把检验作业指导书写明白
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药徒
发表于 2016-7-19 17:21:27 | 显示全部楼层
如是国标或药典标准就用检验
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药徒
发表于 2016-7-19 17:25:19 | 显示全部楼层
制定内控标准
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-20 15:06:47 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-7-15 19:42
从做药的习惯来说需要检验
你要检的话,是进行全检还是选择性的检验
能不能进行检验

我是偏向于选择性检验
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-20 15:09:17 | 显示全部楼层
茶语人生 发表于 2016-7-15 21:16
理论上应该检测,成品的质量标准关键来源于原料,原料如果不检测不控制很难最终控制成品,至于检测标准,如 ...

谢谢,我也想先做个简单的企业内控标准
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-20 15:09:54 | 显示全部楼层
liteli 发表于 2016-7-15 23:21
必须检验,因为在运输过程可能会出现吸潮、光照降解的情况。应该先让厂家提供标准,如是国标或药典标准就用 ...

谢谢指点               
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-20 15:10:18 | 显示全部楼层
xihai 发表于 2016-7-19 16:55
肯定要检的,但有的项目没有能力检,那就把检验作业指导书写明白

好的。谢谢指点   
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发表于 2016-7-23 16:51:26 | 显示全部楼层
做药的思维是入库检验是必须的,我觉得的器械应该也要检验,只是检验的内容就可以不是全检,应该是关键的指标或是企业有能力检验的项目要检验,其他的可以参考厂家报告书。
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发表于 2016-7-23 16:54:38 | 显示全部楼层
必須檢驗!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-25 10:23:00 | 显示全部楼层
前两天想找一下原料 的质量标准。好多找不到。
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药徒
发表于 2016-10-19 14:43:48 | 显示全部楼层
按理说,买回来的原料,生产商会给你一个他们的检验标准,你再参考国标以及自己公司的检验能力,来进行相应的理化性能无菌E0检验。
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药徒
发表于 2016-10-20 15:19:03 | 显示全部楼层
赞同楼上说的
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药徒
发表于 2017-9-6 15:37:45 | 显示全部楼层
肯定要啊,注册和备案资料里面没有注明原料或者关键材料的要求?
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药仙
发表于 2017-9-6 16:43:09 | 显示全部楼层
检验可以分为检验和验证,验证可以通过采用供应商检验报告的方式,但是不管哪种方式必须出具检验报告。这块没有药品严格,器械这块研发的时候一直到样品,已经对原辅料验证过了。
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