【原创】广东省一致性评价及上市许可人会议录音

jiaoran · 发表于 2016-12-13 08:47:39

为啥这么麻烦啊！！！

楚庸叶子 · 发表于 2016-12-20 14:03:02

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

nothing-nothing · 发表于 2016-12-26 22:46:14

谢谢楼主，能把9期的都来个链接嘛，谢谢

sulihua · 发表于 2016-12-27 09:33:32

谢谢楼主分享

aoniaosj · 发表于 2017-1-4 15:34:08

正在学习这方面的内容

viruswang · 发表于 2017-1-5 15:40:15

thanks a lot

玲珑宝宝 · 发表于 2017-1-5 15:56:47

学习一下！

Betty.123 · 发表于 2017-1-12 13:12:26

求录音，谢谢

lyyilong · 发表于 2017-1-18 16:00:17

认识一下，共同进步。

等待神的苦无 · 发表于 2017-1-18 16:01:08

看看学习下，楼主辛苦~~~

dayang709 · 发表于 2017-1-18 16:09:24

星云洛昝 · 发表于 2017-1-19 13:42:00

非常感谢，谢谢！

狮子晒太阳 · 发表于 2017-1-19 15:42:19

好资源，谢谢楼主分享

工作QQ · 发表于 2017-2-16 14:43:05

噢噢噢
红茶君也在

工作QQ · 发表于 2017-2-16 14:44:11

在2018年底前需要完成一致性评价的品种，广东省173个品种，1391个文号，涉及106家企业。计划进行一致性评价的有619个文号，382个文号确定不进行评价，390个文号待定。

在289个品种外，广东省还有1977个文号，涉及111家企业。这其中有680个文号计划进行评价，586个文号确定放弃，711个文号待定。

在新的药品注册办法实施以前批准的批文，凡是没有进行过一致性评价的，都要在未来进行一致性评价。

剂型、规格发生变化，与原研药不一致的，就不能定义为仿制药，会出新的管理办法加以界定。

第一个文号一致性评价工作完成后，其他文号需要在3年内完成评价工作，否则不再予以再注册。

参比制剂需要进行备案，一致办审评需要30天左右，希望企业能加快备案工作。

鼓励企业组成联盟，共同选定参比制剂，共同进行药学研究。

目前BE备案网站有54条信息，仅有3条备案成功，请企业提高备案资料的水平。

未改变处方工艺的，进行备案后可以进行BE试验。改变处方的，需要进行补充申请，取得临床批件后，才可以进行BE。

改变酸根、碱基等形式的，已发征求意见稿，处理办法待定。

上市许可人通过企业整体搬迁形式的，还需要咨询具体如何操作。

上市许可人需要签订的担保协议或保险合同，建议受托企业做担保人。

ceq518 · 发表于 2017-2-18 08:07:14

不错的资料，谢谢

afu · 发表于 2017-2-18 08:20:55

谢谢分享，学习一下

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-18 08:27:53

真的么？好资料，需要，谢谢

zqh19750407 · 发表于 2017-2-18 15:39:53

下载听听，谢谢！

ChenChenTai · 发表于 2017-6-23 22:03:51

Thank you very much.

[一致性评价] 【原创】广东省一致性评价及上市许可人会议录音

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