关于工艺变更补充申请事宜

lsf821 · 发表于 2016-7-13 16:12:38

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各位老师：
1、我司有一化学原料药，想以此原料药为原料仿制国外一胶囊制剂产品；
2、目前我司原料药工艺：现生产的成熟工艺，准备新开发一种新工艺；
3、请问：申报制剂以目前现有的成熟工艺原料药申报；还是以新开发的新工艺原料药带制剂一起申报；还是等新工艺原料药补充申请完成后再申报制剂？
胶囊制剂想尽快上市。请各位老师给予解答，谢谢。

2016.07.13

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-13 16:25:22

原料是原料，制剂是制剂。制剂不可能只有一种成分。

zysx01234 · 发表于 2016-7-13 16:41:30

本帖最后由 zysx01234 于 2016-7-13 16:42 编辑

之前报FDA制剂都是需要API一起捆绑报的，现在不知道。
如果想快点，那当然是成熟工艺的API+制剂仿制工艺了
单单工艺验证都个把月，稳定性加速6个月，现在还搞什么一致性啥的。。。我是不知道了

zysx01234 · 发表于 2016-7-13 16:46:33

当然了，你的老工艺，说是成熟，可能就是高成本、低手率的吧

，国内大部分企业都这样

可亲可爱 · 发表于 2016-7-13 16:49:09

这个尽快上市，快得了吗？除非你们有能力说动得了国家局的，如果能有这个能力也不会在这问了。

四叶花 · 发表于 2016-7-13 16:52:31

以成熟工艺的API+制剂仿制工艺申报速度快，你这没必要用新工艺报啊，反正产品批下来时，你原料药新工艺下来了一样可用

可亲可爱 · 发表于 2016-7-13 16:55:19

四叶花发表于 2016-7-13 16:52
以成熟工艺的API+制剂仿制工艺申报速度快，你这没必要用新工艺报啊，反正产品批下来时，你原料药新工艺下来 ...

这新工艺的原料就可以直接这样拿来用吗？

四叶花 · 发表于 2016-7-13 17:05:06

可亲可爱发表于 2016-7-13 16:55
这新工艺的原料就可以直接这样拿来用吗？

先把制剂批下来才是王道，以后要用新的原料再做稳定性考察不迟啊

shixh · 发表于 2016-7-13 19:29:07

国内原料药和制剂可分开申报，国外要一起报

茶语人生 · 发表于 2016-7-13 20:44:50

本帖最后由茶语人生于 2016-7-13 20:51 编辑

国内原料和制剂申报是两回事，各自分开申报的，按目前的环境要求，申报能通过就不错了，至于楼主想要快速，不知几年算快速

[药品研发] 关于工艺变更补充申请事宜

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