高效液相色谱仪的使用问题

hu19xx1986 · 发表于 2016-7-13 14:13:25

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质控部的高效液相色谱仪是否只用于检验已批准产品？如果是研发部门或者其他部门的样品是否能够在质控部色谱仪上检测？

赵旭锋 · 发表于 2016-7-13 14:25:40

可以
要充分利用资源，别把设备放烂了
不过该做的，该走的都做全了，走到了

Shadow_Way · 发表于 2016-7-13 14:38:24

可以，现在研发的数据也要稽查

杯子里的猫 · 发表于 2016-7-13 14:56:42

第一：GMP对质量控制有明确的规定，这些不属于职责范围或者法规上没有明确依据的该怎么做。
第二：所有的GMP体系下的活都应该有记录，有质量标准、检验记录、验证方案这些支持性文件，可以检测，没有这些东西话，最好不要。
第三：前面两条都解释清楚了，再问一个检验结果超标了，你们做OOS调查怎么做，谁来做

hu19xx1986 · 发表于 2016-7-13 15:01:48

谢谢各位老师

joysun611 · 发表于 2016-7-13 15:14:57

谢谢分享

chmail01 · 发表于 2016-7-13 15:29:34

可以使用，在质控部色谱仪上检测的样品都要按数据可靠性的要求管理。

黄知莲1204 · 发表于 2016-7-13 22:53:55

但是我觉得最好分开，因为研发的产品都不成熟，如果对你的正规产品有影响，OOS要调查清楚，我觉得很复杂，而且要注意审计追踪，数据完整性这块，别混在一起了

lxfbsh2003 · 发表于 2016-7-14 05:46:35

oos一般现在实验室内开展调查，检查是不是样品问题，检验问题，最后有必要扩大到全场。shiya

lxfbsh2003 · 发表于 2016-7-14 05:50:58

杯子里的猫发表于 2016-7-13 14:56
第一：GMP对质量控制有明确的规定，这些不属于职责范围或者法规上没有明确依据的该怎么做。
第二：所有的G ...

oos调查现在实验室内部进行，确定是样品问题还是检验环节问题，有必要时扩大到全厂。谁负责，看你们文件规定。我们是实验室内部调查实验室负责qa参与，全场的调查qa负责其他部门配合

杯子里的猫 · 发表于 2016-7-14 08:30:30

oos调查现在实验室内部进行，确定是样品问题还是检验环节问题，有必要时扩大到全厂。谁负责，看你们文件 ...[/quote]
咱俩说的根本不是一个问题，研发阶段没到预验证没有明确标准的时候，不会主动去做OOS调查，比如说研发人员做了一组样品，你帮我检测下能不能达到85%，你测出来是80%，你还要为了这件事写一份OOS吗？OOS是一个主动调查过程，研发阶段只有认为有必要做分析原因的时候，才会去做为什么数据没有达到预期。

yan1008686 · 发表于 2016-7-14 18:23:32

最好不要放在QC实验室做，研发的样品有的样品都没有体现记录，上了审计跟踪解释不了

liteli · 发表于 2016-7-16 10:23:06

可以做，但是需要QC负责人批准，还有研发的样品不稳定，检验出来的结果很多是不好的结果，会造成很多无效的数据，当然如果真实体现，那就没问题了

hu19xx1986 · 发表于 2016-7-16 10:50:34

liteli 发表于 2016-7-16 10:23
可以做，但是需要QC负责人批准，还有研发的样品不稳定，检验出来的结果很多是不好的结果，会造成很多无效的 ...

谢谢，体现是真实体现的。

然而还有个题外问题，研发的样品检验结果是通常意义负责生产车间的质检质保管理呢，还是需要另外一班专职研发的质保质检人员？研发是否一定要有自己的质检质保？我估计多数企业是和负责生产的质量部门兼任吧

liteli · 发表于 2016-7-16 13:55:10

1）当然专职研发的质检人员保管咯，生产车间的QA保管你们研发的数据干嘛！这些数据今后是要做年度回顾的。
2）生产部门和质量部门是分开的，不能兼任。不然违反GMP要求的。
3）研发不一定要有自己的质检质保，可以和QC部门一起进行管理，实验

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