企业怎么做GMP计算机系统

shanghaicbt · 发表于 2016-7-13 10:49:12

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我是做市场的，今天领导跟我讲需要我做一份GMP计算机系统的文件，因为药厂客户需要这个文件，我在国家食品药品监督管理官网上找到了一个《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，我是否可以直接把这个文件发给客户，还是得根据自己的产品重新做，应该怎么做，我们公司是国内首家做泡罩板缺陷检测机的

李狗蛋 · 发表于 2016-7-13 10:54:09

你们的领导碉堡了

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-13 10:56:02

哦，原来你是卖设备的啊，先把你们的设备信息给人家，然后给他一个技术人员的电话，技术人员应该了解

shanghaicbt · 发表于 2016-7-13 10:56:22

刘京生发表于 2016-7-13 10:54
你们的领导碉堡了

大侠，我应该怎么做，还是可以直接把药品监督局的文件拿过来用

shanghaicbt · 发表于 2016-7-13 10:59:21

坐看星辰丶发表于 2016-7-13 10:56
哦，原来你是卖设备的啊，先把你们的设备信息给人家，然后给他一个技术人员的电话，技术人员应该了解

能严肃点么，我们公司是卖设备的，我顶有市场助理头衔而已，你说的技术人员是指我们公司的还是药厂的呀

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-13 11:00:48

shanghaicbt 发表于 2016-7-13 10:59
能严肃点么，我们公司是卖设备的，我顶有市场助理头衔而已，你说的技术人员是指我们公司的还是药厂的呀

我很严肃啊，当然是给你们技术人员啊

shanghaicbt · 发表于 2016-7-13 11:04:47

坐看星辰丶发表于 2016-7-13 11:00
我很严肃啊，当然是给你们技术人员啊

好尴尬，为什么领导不直接给公司技术部门呢

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-13 11:09:28

shanghaicbt 发表于 2016-7-13 11:04
好尴尬，为什么领导不直接给公司技术部门呢

不用给药厂那两个附录，他们做质量的都人手一本了。
我觉得就让药厂的和技术人员沟通是最好的了。
你们领导现在应该是不明情况。
你就要和领导反映啊，药厂现在是想让你们的设备可以满足GMP需求，但是有些技术上的东西还是需要技术部和药厂沟通

shanghaicbt · 发表于 2016-7-13 11:15:36

坐看星辰丶发表于 2016-7-13 11:09
不用给药厂那两个附录，他们做质量的都人手一本了。
我觉得就让药厂的和技术人员沟通是最好的了。
你们 ...

那是不是我可以把这两个附录做为参考，在附录里面用删减法做这份文件就行了

270681282 · 发表于 2016-7-13 11:37:54

问题太大，无法回答

shanghaicbt · 发表于 2016-7-13 11:43:40

270681282 发表于 2016-7-13 11:37
问题太大，无法回答

问题太大？是这做这文件很困难吗

zysx01234 · 发表于 2016-7-13 11:44:13

这个比较难做啊，要制造部门、研发部门一起做这个设备的软件（计算机系统）验证，药厂（客户）需要在你们的基础上做验证或确认。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-13 11:45:42

zysx01234 发表于 2016-7-13 11:44
这个比较难做啊，要制造部门、研发部门一起做这个设备的软件（计算机系统）验证，药厂（客户）需要在你们的 ...

不如说客户想吃现成的

shanghaicbt · 发表于 2016-7-13 11:53:17

zysx01234 发表于 2016-7-13 11:44
这个比较难做啊，要制造部门、研发部门一起做这个设备的软件（计算机系统）验证，药厂（客户）需要在你们的 ...

嗯，你的回答让我感觉这个文件我做是做不了的，哈哈

shanghaicbt · 发表于 2016-7-13 11:54:09

坐看星辰丶发表于 2016-7-13 11:45
不如说客户想吃现成的

还偷笑，我想要一个照搬的文件是行不通喽

zysx01234 · 发表于 2016-7-13 12:03:53

shanghaicbt 发表于 2016-7-13 11:53
嗯，你的回答让我感觉这个文件我做是做不了的，哈哈

当然喽，

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-13 12:29:06

shanghaicbt 发表于 2016-7-13 11:54
还偷笑，我想要一个照搬的文件是行不通喽

是的，照搬不行

赵旭锋 · 发表于 2016-7-13 13:18:05

你最好不要把两个附件给客户，因为这么做是在挑战他们的智商
你们领导给你讲的计算机系统的文件，是关于计算机化系统验证和计算机化系统管理方面的文件
至于如何做，可以在论坛里面进行一些搜索，有问题再发上来咨询一下大家

转身一抹 · 发表于 2016-7-13 13:37:42

直接把你们公司技术人员联系方式给对方就好我接触到的好几个经销商都是这样的

斌杰 · 发表于 2016-7-13 13:40:43

客户要的计算机系统文件应该是指计算机化系统验证文件
唉，可想而知国内制药设备提供的文件水平如何了

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