原辅料相容性实验

powycy · 发表于 2016-7-9 09:25:07

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一个品种，参比制剂里配方有一个组分是： Starch，Corn（UNII: O8232NY3SJ），那原辅料相容性应该是用玉米淀粉和API做吧，但研究的人却用预胶化淀粉与API做，这样合适吗？是我理解错了么

叶非 · 发表于 2016-7-9 10:10:18

辅料的种类是可以改变的，只要你成功的证明你的效果和原研是一致的！

赵旭锋 · 发表于 2016-7-9 11:43:18

仿制药的辅料可以不一样

powycy · 发表于 2016-7-9 12:40:09

蜗牛98 发表于 2016-7-9 11:43
仿制药的辅料可以不一样

在解析参比制剂的处方使用信息，应该用和参比制剂一样的辅料进行试验吧

老道 · 发表于 2016-7-9 14:03:27

如果处方设计就是准备用预胶化淀粉，那当然是用预胶化淀粉做撒，你得看你们研究人员准备怎么设计处方吧

[一致性评价] 原辅料相容性实验