A级背景下的A级，打开设备的门是否要消毒吗？

hope_y8crE

出于对关键A级的保护，在此A级外围加有一个小A级层流（A级背景），关键A级的门打开后门还是在小A级层流（A级背景）保护下，那么问题来了，关键A级打开的门，在关上前是否要对门内表面消毒？
如果在进小A级层流（A级背景）前已手消，在不碰触任何物品的情况下，在对关键A级进行干扰前，还需要手消吗？
有点纠结~~，希望与各位老师讨论讨论。

山顶洞人

每一个动作都带来新的影响，包括消毒。如楼上所说，不建议。尽量在进入前做完所有的准备动作，尽量减少范围内的动作。

敬轩

1.根据你的操作来，比方说：胶塞轨道堵了，用里面备好的无菌工具，且操作人员手臂不会在气流上方造成污染，就没必要消毒，如果，人员身体部位会在瓶子或胶塞上方或轨道上方，都是要处理的，胶塞轨道用火焰灼烧，瓶子撤掉等等。   只针对门的话没必要消毒。
2.没必要。

swylove1987

看描述应该是非最终灭菌产品吧？一般情况下人员不允许进入关键A级，所有操作都需要通过隔离器手套完成，如出现设备故障人员必须进入A级，干扰完成后所有干扰范围（需验证确定）的产品、包材应剔除，对相应维修位置进行消毒、自净（时间需通过验证确定），并且建议将此行为作为培养基模拟灌装试验的一项干扰项目进行模拟，以确保其可靠性。

无为

风险评估一下

河西智叟

对被接触点消毒。

慎独

如果仅是门打开、闭合，认为没必要，但期间肯定会有操作，要风险分析你的操作带来的污染情况了。也可以验证一下吧？

zhangyu8217361

1.根据你的操作来，比方说：胶塞轨道堵了，用里面备好的无菌工具，且操作人员手臂不会在气流上方造成污染， ...[/quote]
感觉这样做相对比较合理，但火焰消毒还是觉得不可取，把工具保留在A级下使用就可以了，同设备清洁消毒一致就可以。

hope_y8crE

1.根据你的操作来，比方说：胶塞轨道堵了，用里面备好的无菌工具，且操作人员手臂不会在气流上方造成污染， ...[/quote]
我有规定如果是b背景下的a级，a级的门打开后门会暴露在b级，所以明确这种情况门内侧是要消毒的，至于a背景下的a，确实个人认为只要消毒碰触的物品，门应该无必要。

hope_y8crE

看描述应该是非最终灭菌产品吧？一般情况下人员不允许进入关键A级，所有操作都需要通过隔离器手套完成，如 ...[/quote]
这样的干扰有做模拟分装工艺验证，不过之前做验证时a背景下a级开门，都会对开的门内侧消毒，最近梳理的时候，觉得这个点有点纠结，应该门内侧不用消毒，个人认为消毒门把手就可以。

hope_y8crE

1.根据你的操作来，比方说：胶塞轨道堵了，用里面备好的无菌工具，且操作人员手臂不会在气流上方造成污染， ...[/quote]
火焰灼烧是个什么情况，第一次听说，麻烦你详细介绍一下，谢谢！

swylove1987

hope_y8crE 发表于 2016-7-8 13:36
这样的干扰有做模拟分装工艺验证，不过之前做验证时a背景下a级开门，都会对开的门内侧消毒，最近梳理的时 ...

配合流型干扰试验，看看人员探身进入隔离器有没有气流打到门内侧，如果有还是消毒处理吧

敬轩

hope_y8crE 发表于 2016-7-8 13:38
火焰灼烧是个什么情况，第一次听说，麻烦你详细介绍一下，谢谢！

火焰灼烧只在设备运转不顺畅，人员操作可能污染的情况下使用，且只对部分表面进行，是用酒精略微灼烧，仅供参考，结合你设备情况和操作来。

hope_y8crE

敬轩 发表于 2016-7-13 10:26
火焰灼烧只在设备运转不顺畅，人员操作可能污染的情况下使用，且只对部分表面进行，是用酒精略微灼烧，仅 ...

如何确保没有火灾隐患？

敬轩

hope_y8crE 发表于 2016-7-13 16:03
如何确保没有火灾隐患？

设备纯316L不锈钢，怎么点也点不着

敬轩

hope_y8crE 发表于 2016-7-13 16:03
如何确保没有火灾隐患？

我觉得你还是根据你的实际情况制定措施，毕竟设备不同，我们大部分操作还是手套箱的，很特殊才这样

zq2aa

你做做接触碟取样检查，看符合要求不。达到要求如何操作都可以。

半世流离

swylove1987 发表于 2016-7-8 08:53
看描述应该是非最终灭菌产品吧？一般情况下人员不允许进入关键A级，所有操作都需要通过隔离器手套完成，如 ...

同意